- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01730625
Aumento de los efectos de ABMT en la TCC en niños ansiosos: un ensayo clínico aleatorizado
Aumento de los efectos del tratamiento de modificación del sesgo de atención en la terapia cognitiva conductual en niños ansiosos: un ensayo clínico aleatorizado
El desarrollo de un tratamiento eficaz y de fácil difusión para los trastornos psiquiátricos es un objetivo importante para la investigación en neurociencia traslacional. Con ese fin, se ha demostrado que el Tratamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT), una intervención novedosa dirigida a los sesgos de atención relacionados con amenazas, reduce la ansiedad en adultos. Hasta la fecha, solo un estudio RCT examinó si ABMT reduce la ansiedad clínica en niños {Eldar, 2012 #32}, y ningún estudio ha examinado si ABMT aumenta la eficacia del tratamiento cognitivo conductual (TCC), el tratamiento de elección para los trastornos de ansiedad. Estudiar esta pregunta en la juventud es particularmente importante dado que el inicio de la mayoría de los trastornos de ansiedad es durante la niñez, y las intervenciones tempranas pueden reducir la aflicción a largo plazo. El estudio actual es el primer ensayo de control aleatorio diseñado para examinar los efectos de aumento de ABMT en la TCC entre jóvenes clínicamente ansiosos.
El propósito de la Terapia de Modificación del Sesgo de Atención (ABMT) es moldear implícitamente los sesgos relacionados con la ansiedad en la orientación de la atención. ABMT utiliza la tarea de sonda de puntos como herramienta terapéutica. Durante el entrenamiento, la ubicación del objetivo se manipula sistemáticamente para aumentar la proporción de objetivos que aparecen en la ubicación opuesta al sesgo del paciente. Por ejemplo, en un protocolo de entrenamiento destinado a reducir el sesgo de amenaza, los objetivos aparecerían con más frecuencia en ubicaciones de estímulos neutrales que de amenaza.
Si bien la TCC es un tratamiento eficaz para los trastornos de ansiedad, combinarla con otro tratamiento como ABMT podría generar efectos de tratamiento adicionales. La TCC y la ABMT son dos intervenciones que se enfocan en diferentes aspectos de la ansiedad y, por lo tanto, podrían complementarse entre sí. Mientras que la TCC modifica la atención explícita y voluntaria a través de la intervención verbal, la ABMT altera los sesgos atencionales implícitos e involuntarios. Si ABMT aumenta la TCC, la integración de los dos tratamientos puede tener pocos beneficios significativos: primero, combinará el aprendizaje explícito de la TCC con el aprendizaje implícito de la TCC y, por lo tanto, reducirá la cantidad de pacientes que responden mal a la TCC o no responden. en absoluto. En segundo lugar, el entrenamiento de la atención basado en computadora puede ser más aceptable que los formatos tradicionales de terapia en persona para algunos niños y adolescentes y puede aumentar la cooperación en la terapia. Finalmente, el entorno de la TCC y la presencia del terapeuta pueden ayudar a asegurar que la ABMT se administre de manera consistente.
El estudio actual fue diseñado para examinar los efectos de aumento de ABMT en la TCC para niños con trastornos de ansiedad. Este estudio es el primer ensayo controlado aleatorio en jóvenes clínicamente ansiosos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: 1. Condición de entrenamiento (CBT+ABMT), 2. Condición de placebo (CBT+ABMT-Placebo) 3. Condición de control (CBT sola). Nuestra hipótesis es que los participantes en la condición de entrenamiento mostrarán la mayor mejora en los síntomas de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 18 años
- Al menos un diagnóstico clínico de trastorno de ansiedad por separación (SAD), fobia social (SP), fobia específica o trastorno de ansiedad generalizada (TAG) (American Psychiatric Association [APA], 1994)
Criterio de exclusión:
- Historia de vida de psicosis
- Incapacidad del niño para cumplir con la TCC
- Diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (TEPT), diagnóstico de trastorno obsesivo compulsivo (TOC) o mutismo selectivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABMT + TCC
TCC y ABMT
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Otro: TCC sola
TCC sola (grupo de comparación/control)
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Comparador de placebos: ABMT placebo + TCC
ABMT entrenamiento con placebo y TCC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de los síntomas de ansiedad (basado en ADIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 semanas después de la última sesión de tratamiento
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El diagnóstico se estableció con una entrevista psiquiátrica estructurada, la ADIS para DSM-IV: C/P {Albano, 1996 #17}, que evalúa los principales trastornos de ansiedad, estado de ánimo y externalización del DSM-IV que experimentan los niños.
El ADIS posee una excelente confiabilidad test-retest tanto para las escalas de síntomas como para los diagnósticos {Silverman, 2001 #1}, y ha sido traducido al hebreo y retrotraducido en colaboración con los autores originales.
Los entrevistadores eran estudiantes de posgrado en psicología que recibieron capacitación sobre la administración de ADIS durante un par de semanas.
Dos psicólogos clínicos experimentados supervisaron a los entrevistadores sobre los problemas clínicos que surgieron durante estas evaluaciones de diagnóstico.
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Cambio desde el inicio hasta 3 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Cambio en la severidad de los síntomas de ansiedad (basado en ADIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Entrevista ADIS (ver arriba)
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Cambio desde el inicio hasta 3 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Padre/hijo asustado
Periodo de tiempo: pre y post tratamiento
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El SCARED-R es un cuestionario informado por padres e hijos de 41 ítems, que mide los síntomas del trastorno de ansiedad definidos por el DSM-IV en los niños.
La escala mide síntomas de ansiedad por separación, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, fobia social y fobia escolar.
Las puntuaciones totales y de subescala de SCARED-R se pueden obtener sumando los elementos relevantes.
El SCARED-R es un instrumento de ansiedad infantil válido y confiable {Muris, 2001 #2;Muris, 2001 #3;Muris, 1999 #4} que ha sido ampliamente utilizado en contextos clínicos y de investigación en Israel {Eldar, 2012 #32} .
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pre y post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yair Bar-Haim, Ph.D, Tel Aviv University
- Director de estudio: Tomer Shechner, Ph.D, Tel Aviv University/Schneider children medical center
- Silla de estudio: Alan Apter, M.D., Tel Aviv University/Schnider children medical center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Shechner T, Rimon-Chakir A, Britton JC, Lotan D, Apter A, Bliese PD, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment augmenting effects on cognitive behavioral therapy in children with anxiety: randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):61-71. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.016. Epub 2013 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABMT-RCT
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