- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01730625
ABMT:n vaikutusten lisääminen CBT:hen ahdistuneilla lapsilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Huomioharhamuutoshoidon vaikutusten lisääminen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ahdistuneilla lapsilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Helposti leviävän ja tehokkaan psykiatrisen häiriön hoidon kehittäminen on translaation neurotieteen tutkimuksen tärkeä tavoite. Tätä tarkoitusta varten Attention Bias Modification Treatment (ABMT), uusi interventio, joka kohdistuu uhkiin liittyviin huomioharhaan, on osoitettu vähentävän ahdistusta aikuisilla. Tähän mennessä vain yhdessä RCT-tutkimuksessa on tutkittu, vähentääkö ABMT lasten kliinistä ahdistusta {Eldar, 2012 #32}, eikä missään tutkimuksessa ole tutkittu, lisääkö ABMT kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) tehokkuutta, joka on suosituin ahdistuneisuushäiriöiden hoito. Tämän kysymyksen tutkiminen nuorissa on erityisen tärkeää, koska useimmat ahdistuneisuushäiriöt alkavat lapsuudessa ja varhaiset interventiot voivat vähentää pitkäaikaista vaivaa. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrollikoe, joka on suunniteltu tutkimaan ABMT:n lisääviä vaikutuksia CBT:hen kliinisesti ahdistuneiden nuorten keskuudessa.
Attention Bias Modification Therapyn (ABMT) tarkoitus on implisiittisesti muokata ahdistuneisuuteen liittyviä harhoja huomion suuntaamisessa. ABMT käyttää dot-probe-tehtävää terapeuttisena työkaluna. Harjoittelun aikana kohdepaikkaa manipuloidaan systemaattisesti lisätäkseen kohteiden osuutta, joka näkyy potilaan harhaa vastakkaisessa paikassa. Esimerkiksi koulutusprotokollassa, jonka tarkoituksena on vähentää uhkaharhaa, kohteet ilmestyvät useammin neutraaleihin paikkoihin kuin uhkaärsykkeisiin.
Vaikka CBT on tehokas hoito ahdistuneisuushäiriöille, sen yhdistäminen muihin hoitoihin, kuten ABMT:hen, voi johtaa lisähoitovaikutuksiin. CBT ja ABMT ovat kaksi interventiota, jotka kohdistuvat ahdistuksen eri näkökohtiin ja voivat siksi mahdollisesti täydentää toisiaan. Samalla kun CBT muokkaa eksplisiittistä ja vapaaehtoista huomiota sanallisen väliintulon avulla, ABMT muuttaa implisiittisiä ja tahattomia huomionharjoituksia. Jos ABMT lisää CBT:tä, näiden kahden hoidon yhdistämisellä voi olla vain vähän merkittäviä etuja: Ensinnäkin se yhdistää CBT:n eksplisiittisen oppimisen ABMT:n implisiittiseen oppimiseen ja vähentää siten niiden potilaiden määrää, jotka reagoivat huonosti CBT:hen tai eivät reagoi. ollenkaan. Toiseksi, tietokonepohjainen huomiovalmennus voi olla hyväksyttävämpää kuin perinteiset henkilökohtaiset terapiamuodot joillekin lapsille ja nuorille ja voi lisätä yhteistyötä terapiassa. Lopuksi CBT-asetus ja terapeutin läsnäolo voivat auttaa varmistamaan, että ABMT:tä annetaan johdonmukaisesti
Nykyinen tutkimus suunniteltiin tutkimaan ABMT:n lisäämisvaikutuksia CBT:hen lapsille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrollitutkimus kliinisesti ahdistuneilla nuorilla. Osallistujat jaettiin satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta: 1. Harjoitteluehto (CBT+ABMT), 2. Plasebotila (CBT+ABMT-Placebo) 3. Kontrollitila (pelkästään CBT). Oletamme, että harjoituskunnossa olevat osallistujat parantavat eniten ahdistusoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 6-18 vuotta
- Ainakin yksi kliininen diagnoosi joko eroahdistushäiriöstä (SAD), sosiaalinen fobia (SP), spesifinen fobia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) (American Psychiatric Association [APA], 1994)
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosin elinikäinen historia
- Lapsen kyvyttömyys noudattaa CBT:tä
- Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD), pakko-oireisen häiriön (OCD) tai selektiivisen mutismin diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABMT + CBT
CBT ja ABMT
|
|
|
Muut: CBT yksin
CBT yksin (vertaa/kontrolliryhmä)
|
|
|
Placebo Comparator: ABMT lumelääke + CBT
ABMT lumelääke koulutus ja CBT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheydessä (ADIS:n perusteella)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta enintään 3 viikkoon viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Diagnoosi vahvistettiin jäsennellyllä psykiatrisella haastattelulla, ADIS for DSM-IV: C/P {Albano, 1996 #17}, joka arvioi lasten kokemat tärkeimmät ahdistuneisuus-, mieliala- ja ulkoiset DSM-IV-häiriöt.
ADIS:lla on erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus sekä oireiden asteikon että diagnoosien osalta {Silverman, 2001 #1}, ja se on käännetty hepreaksi ja takaisin käännetty yhteistyössä alkuperäisten kirjoittajien kanssa.
Haastattelijat olivat psykologian jatko-opiskelijoita, jotka saivat ADIS-hallinnon koulutusta parin viikon ajan.
Kaksi kokenutta kliinistä psykologia ohjasi haastattelijoita näiden diagnostisten arvioiden aikana esiin tulevissa kliinisissä ongelmissa.
|
Muutos lähtötilanteesta enintään 3 viikkoon viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireiden vaikeusasteessa (ADIS:n perusteella)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta enintään 3 viikkoon viimeisen hoitokerran jälkeen
|
ADIS-haastattelu (katso yllä)
|
Muutos lähtötilanteesta enintään 3 viikkoon viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PELOKUU vanhempi/lapsi
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoitoa
|
SCARED-R on 41 kohdan vanhemman ja lapsen raportoima kyselylomake, joka mittaa DSM-IV:n määrittämiä ahdistuneisuushäiriön oireita lapsilla.
Asteikko mittaa eroahdistuneisuuden, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, paniikkihäiriön, sosiaalisen fobian ja koulufobian oireita.
SCARED-R:n kokonais- ja ala-asteikkopisteet voidaan saada summaamalla asiaankuuluvat kohteet.
SCARED-R on pätevä ja luotettava lasten ahdistuneisuusinstrumentti {Muris, 2001 #2;Muris, 2001 #3;Muris, 1999 #4}, jota on käytetty laajasti kliinisissä ja tutkimuksissa Israelissa {Eldar, 2012 #32} .
|
ennen ja jälkeen hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yair Bar-Haim, Ph.D, Tel Aviv University
- Opintojohtaja: Tomer Shechner, Ph.D, Tel Aviv University/Schneider children medical center
- Opintojen puheenjohtaja: Alan Apter, M.D., Tel Aviv University/Schnider children medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Shechner T, Rimon-Chakir A, Britton JC, Lotan D, Apter A, Bliese PD, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment augmenting effects on cognitive behavioral therapy in children with anxiety: randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):61-71. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.016. Epub 2013 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABMT-RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .