- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01730625
Økende effekter av ABMT på CBT hos engstelige barn: En randomisert klinisk studie
Økende effekter av oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonsbehandling på kognitiv atferdsterapi hos engstelige barn: en randomisert klinisk studie
Utviklingen av lett spredd og effektiv behandling av psykiatrisk lidelse er et viktig mål for translasjonell nevrovitenskapelig forskning. For det formål har Attention Bias Modification Treatment (ABMT), en ny intervensjon rettet mot trusselrelaterte oppmerksomhetsskjevheter, vist seg å redusere angst hos voksne. Til dags dato har bare én RCT-studie undersøkt om ABMT reduserer klinisk angst hos barn {Eldar, 2012 #32}, og ingen studie har undersøkt om ABMT øker effekten av kognitiv atferdsbehandling (CBT), den foretrukne behandlingen for angstlidelser. Å studere dette spørsmålet hos ungdom er spesielt viktig gitt at utbruddet av de fleste angstlidelser er i barndommen, og tidlig intervensjon kan redusere langvarig lidelse. Den nåværende studien er den første randomiserte kontrollstudien designet for å undersøke de økende effektene av ABMT på CBT blant klinisk engstelige ungdommer.
Hensikten med Attention Bias Modification Therapy (ABMT) er å implisitt forme angstrelaterte skjevheter i oppmerksomhetsorientering. ABMT bruker dot-probe-oppgaven som et terapeutisk verktøy. Under trening blir målstedet systematisk manipulert for å øke andelen mål som vises på stedet som er motsatt pasientens skjevhet. For eksempel, i en treningsprotokoll ment å redusere trusselskjevhet, vil mål dukke opp oftere på steder med nøytrale enn trusselstimuli.
Selv om CBT er en effektiv behandling for angstlidelser, kan det å kombinere den med annen behandling som ABMT resultere i ytterligere behandlingseffekter. CBT og ABMT er to intervensjoner rettet mot ulike aspekter av angst og kan derfor potensielt utfylle hverandre. Mens CBT modifiserer eksplisitt og frivillig oppmerksomhet gjennom verbal intervensjon, endrer ABMT implisitte og ufrivillige oppmerksomhetsskjevheter. Hvis ABMT forsterker CBT, kan integreringen av de to behandlingene ha få betydelige fordeler: For det første vil den kombinere eksplisitt læring av CBT med implisitt læring av ABMT og dermed redusere antallet pasienter som reagerer dårlig på CBT eller ikke reagerer. i det hele tatt. For det andre kan databasert trening av oppmerksomhet være mer akseptabelt enn tradisjonelle personlige terapiformater for noen barn og ungdom og kan øke samarbeidet i terapien. Til slutt kan CBT-innstillingen og terapeutens tilstedeværelse bidra til å sikre at ABMT leveres konsekvent
Den nåværende studien ble designet for å undersøke ABMT-forsterkende effekter på CBT for barn med angstlidelser. Denne studien er den første randomiserte kontrollstudien i klinisk engstelig ungdom. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av tre tilstander: 1. Treningstilstand (CBT+ABMT), 2. Placebotilstand (CBT+ ABMT-Placebo) 3. Kontrolltilstand (CBT alene). Vi antar at deltakere i treningstilstanden vil vise størst forbedring i angstsymptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-18 år
- Minst én klinisk diagnose av enten separasjonsangstlidelse (SAD), sosial fobi (SP), spesifikk fobi eller generalisert angstlidelse (GAD) (American Psychiatric Association [APA], 1994)
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med psykose
- Barns manglende evne til å overholde CBT
- Diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), diagnose av tvangslidelse (OCD) eller selektiv mutisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABMT + CBT
CBT og ABMT
|
|
|
Annen: CBT alene
CBT alene (sammenlign/kontrollgruppe)
|
|
|
Placebo komparator: ABMT placebo + CBT
ABMT placebotrening og CBT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvens av angstsymptomer (basert på ADIS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til opptil 3 uker etter siste behandlingsøkt
|
Diagnosen ble etablert med et strukturert psykiatrisk intervju, ADIS for DSM-IV: C/P {Albano, 1996 #17}, som vurderer de store angst-, humør- og eksternaliserende DSM-IV-lidelser som barn opplever.
ADIS har utmerket test-retest-pålitelighet for både symptomskalaer og diagnoser {Silverman, 2001 #1}, og har blitt oversatt til hebraisk og tilbakeoversatt i samarbeid med de originale forfatterne.
Intervjuere var psykologstudenter som ble trent på ADIS-administrasjon i et par uker.
To erfarne kliniske psykologer ga veiledning for intervjuerne om kliniske problemstillinger som oppstår under disse diagnostiske vurderingene.
|
Bytt fra baseline til opptil 3 uker etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av angstsymptomer (basert på ADIS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til opptil 3 uker etter siste behandlingsøkt
|
ADIS-intervju (se ovenfor)
|
Bytt fra baseline til opptil 3 uker etter siste behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REDD forelder/barn
Tidsramme: før og etter behandling
|
SCARED-R er 41-elementer rapportert spørreskjema for foreldre og barn, som måler DSM-IV-definerte angstlidelsessymptomer hos barn.
Skalaen måler symptomer på separasjonsangst, generalisert angstlidelse, panikklidelse, sosial fobi og skolefobi.
SCARED-R total- og subskala-score kan oppnås ved å summere på tvers av relevante elementer.
SCARED-R er et gyldig og pålitelig instrument for angst for barn {Muris, 2001 #2;Muris, 2001 #3;Muris, 1999 #4} som har blitt mye brukt i kliniske og forskningsmessige sammenhenger i Israel {Eldar, 2012 #32} .
|
før og etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yair Bar-Haim, Ph.D, Tel Aviv University
- Studieleder: Tomer Shechner, Ph.D, Tel Aviv University/Schneider children medical center
- Studiestol: Alan Apter, M.D., Tel Aviv University/Schnider children medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Shechner T, Rimon-Chakir A, Britton JC, Lotan D, Apter A, Bliese PD, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment augmenting effects on cognitive behavioral therapy in children with anxiety: randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):61-71. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.016. Epub 2013 Oct 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABMT-RCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .