- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01730625
Zvyšující účinky ABMT na CBT u úzkostných dětí: Randomizovaná klinická studie
Zvýšení účinků léčby modifikací pozornosti na kognitivně behaviorální terapii u úzkostných dětí: Randomizovaná klinická studie
Vývoj snadno šířitelné a účinné léčby psychiatrické poruchy je důležitým cílem translačního neurovědního výzkumu. Za tímto účelem bylo prokázáno, že léčba modifikací pozornosti (ABMT), nová intervence zaměřená na zkreslení pozornosti související s hrozbou, snižuje úzkost u dospělých. Doposud pouze jedna studie RCT zkoumala, zda ABMT snižuje klinickou úzkost u dětí {Eldar, 2012 #32}, a žádná studie nezkoumala, zda ABMT zvyšuje účinnost kognitivně behaviorální léčby (CBT), léčby volby úzkostných poruch. Studium této otázky v mládí je zvláště důležité vzhledem k tomu, že k nástupu většiny úzkostných poruch dochází v dětství a včasné intervence mohou snížit dlouhodobé trápení. Současná studie je první randomizovanou kontrolní studií navrženou ke zkoumání augmentačních účinků ABMT na CBT u klinicky úzkostné mládeže.
Účelem Attention Bias Modification Therapy (ABMT) je implicitně utvářet předsudky související s úzkostí v orientaci pozornosti. ABMT používá úlohu dot-probe jako terapeutický nástroj. Během tréninku je umístění cíle systematicky upravováno tak, aby se zvýšil podíl cílů objevujících se v místě naproti zaujatosti pacienta. Například v tréninkovém protokolu určeném ke snížení zkreslení hrozeb by se cíle objevovaly častěji na místech neutrálních než hrozebných podnětů.
Ačkoli je CBT účinnou léčbou úzkostných poruch, její kombinace s jinou léčbou, jako je ABMT, by mohla vést k dalším léčebným účinkům. CBT a ABMT jsou dvě intervence zaměřené na různé aspekty úzkosti, a proto by se mohly vzájemně doplňovat. Zatímco CBT modifikuje explicitní a dobrovolnou pozornost prostřednictvím verbální intervence, ABMT mění implicitní a nedobrovolné zkreslení pozornosti. Pokud ABMT rozšíří CBT, integrace těchto dvou léčebných postupů může mít několik významných výhod: Za prvé, bude kombinovat explicitní učení KBT s implicitním učením ABMT, a tím sníží počet pacientů, kteří na KBT reagují špatně nebo nereagují. vůbec. Za druhé, počítačový trénink pozornosti může být pro některé děti a dospívající přijatelnější než tradiční formáty osobní terapie a může zvýšit spolupráci v terapii. A konečně, nastavení CBT a přítomnost terapeuta mohou pomoci zajistit, že ABMT je podávána konzistentně
Současná studie byla navržena tak, aby zkoumala účinky augmentace ABMT na CBT u dětí s úzkostnými poruchami. Tato studie je první randomizovanou kontrolní studií u klinicky úzkostné mládeže. Účastníci byli náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek: 1. Tréninkový stav (CBT+ABMT), 2. Placebo stav (CBT+ ABMT-Placebo) 3. Kontrolní stav (CBT samotný). Předpokládáme, že účastníci tréninkového stavu budou vykazovat největší zlepšení symptomů úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 do 18 let
- Alespoň jedna klinická diagnóza buď separační úzkostné poruchy (SAD), sociální fobie (SP), specifické fobie nebo generalizované úzkostné poruchy (GAD) (American Psychiatric Association [APA], 1994)
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní historie psychózy
- Neschopnost dítěte dodržovat CBT
- Diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD), diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) nebo selektivního mutismu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABMT + CBT
CBT a ABMT
|
|
|
Jiný: CBT sám
Samotná CBT (srovnávací/kontrolní skupina)
|
|
|
Komparátor placeba: ABMT placebo + CBT
ABMT placebo trénink a CBT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence příznaků úzkosti (na základě ADIS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty až 3 týdny po posledním ošetření
|
Diagnóza byla stanovena na základě strukturovaného psychiatrického rozhovoru ADIS pro DSM-IV: C/P {Albano, 1996 #17}, který hodnotí hlavní úzkostné, náladové a externalizující poruchy DSM-IV, které děti zažívají.
ADIS má vynikající spolehlivost testů a opakovaných testů pro škály symptomů i diagnózy {Silverman, 2001 #1} a byl přeložen do hebrejštiny a zpětně přeložen ve spolupráci s původními autory.
Tazatelé byli absolventi psychologie, kteří byli několik týdnů školeni v administraci ADIS.
Dva zkušení kliničtí psychologové zajišťovali supervizi tazatelů nad klinickými problémy, které vyvstanou během těchto diagnostických hodnocení.
|
Změna z výchozí hodnoty až 3 týdny po posledním ošetření
|
|
Změna závažnosti symptomů úzkosti (na základě ADIS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty až 3 týdny po posledním ošetření
|
Rozhovor ADIS (viz výše)
|
Změna z výchozí hodnoty až 3 týdny po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
STRAŠENÝ rodič/dítě
Časové okno: před a po ošetření
|
SCARED-R je 41-položkový dotazník hlášený rodiči a dětmi, který měří symptomy úzkostné poruchy definované DSM-IV u dětí.
Škála měří příznaky separační úzkosti, generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy, sociální fobie a školní fobie.
Celkové a dílčí skóre SCARED-R lze získat sečtením příslušných položek.
SCARED-R je platný a spolehlivý nástroj pro dětskou úzkost {Muris, 2001 #2;Muris, 2001 #3;Muris, 1999 #4}, který byl široce používán v klinických a výzkumných kontextech v Izraeli {Eldar, 2012 #32} .
|
před a po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yair Bar-Haim, Ph.D, Tel Aviv University
- Ředitel studie: Tomer Shechner, Ph.D, Tel Aviv University/Schneider children medical center
- Studijní židle: Alan Apter, M.D., Tel Aviv University/Schnider children medical center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Shechner T, Rimon-Chakir A, Britton JC, Lotan D, Apter A, Bliese PD, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment augmenting effects on cognitive behavioral therapy in children with anxiety: randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):61-71. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.016. Epub 2013 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABMT-RCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie úzkosti
-
University Children's Hospital, ZurichOtto-Friedrich-University Bamberg; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtNáborPříznaky posttraumatického stresuŠvýcarsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby