- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01730625
Verbeterende effecten van ABMT op CBT bij angstige kinderen: een gerandomiseerde klinische studie
Versterkende effecten van aandachtsbiasmodificatiebehandeling op cognitieve gedragstherapie bij angstige kinderen: een gerandomiseerde klinische studie
De ontwikkeling van een gemakkelijk verspreide en effectieve behandeling van psychiatrische stoornissen is een belangrijk doel voor translationeel neurowetenschappelijk onderzoek. Daartoe is aangetoond dat Attention Bias Modification Treatment (ABMT), een nieuwe interventie gericht op dreigingsgerelateerde aandachtsbias, angst bij volwassenen vermindert. Tot op heden is in slechts één RCT-studie onderzocht of ABMT de klinische angst bij kinderen vermindert {Eldar, 2012 #32}, en geen enkele studie heeft onderzocht of ABMT de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie (CGT), de voorkeursbehandeling voor angststoornissen, vergroot. Het is vooral belangrijk om deze vraag in de jeugd te bestuderen, aangezien de meeste angststoornissen in de kindertijd beginnen en vroege interventies langdurige kwelling kunnen verminderen. De huidige studie is de eerste gerandomiseerde controlestudie die is ontworpen om de versterkende effecten van ABMT op CGT bij klinisch angstige jongeren te onderzoeken.
Het doel van Attention Bias Modification Therapy (ABMT) is impliciet vorm te geven aan angstgerelateerde vooroordelen bij aandachtsoriëntatie. ABMT gebruikt de dot-probe-taak als een therapeutisch hulpmiddel. Tijdens de training wordt de doellocatie systematisch gemanipuleerd om het aantal doelen te vergroten dat verschijnt op de locatie tegenover de vooringenomenheid van de patiënt. In een trainingsprotocol dat bedoeld is om dreigingsbias te verminderen, zouden doelen bijvoorbeeld vaker verschijnen op locaties met neutrale dan dreigingsstimuli.
Hoewel CBT een effectieve behandeling is voor angststoornissen, kan combinatie met andere behandelingen, zoals ABMT, leiden tot aanvullende behandelingseffecten. CGT en ABMT zijn twee interventies die zich richten op verschillende aspecten van angst en die elkaar daarom mogelijk kunnen aanvullen. Terwijl CGT expliciete en vrijwillige aandacht wijzigt door middel van verbale interventie, verandert ABMT impliciete en onvrijwillige aandachtsbias. Als ABMT CBT vergroot, kan de integratie van de twee behandelingen weinig significante voordelen hebben: ten eerste zal het expliciet leren van CGT combineren met het impliciete leren van ABMT en daardoor het aantal patiënten verminderen dat slecht reageert op CGT of niet reageert helemaal niet. Ten tweede kan computergebaseerde aandachtstraining voor sommige kinderen en adolescenten acceptabeler zijn dan traditionele persoonlijke therapievormen en kan het de samenwerking in therapie verbeteren. Ten slotte kunnen de CGT-instelling en de aanwezigheid van de therapeut helpen om ervoor te zorgen dat ABMT consistent wordt geleverd
De huidige studie was opgezet om de ABMT-augmentatie-effecten op CGT voor kinderen met angststoornissen te onderzoeken. Deze studie is de eerste gerandomiseerde controlestudie bij klinisch angstige jongeren. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie condities: 1. Trainingsconditie (CBT+ABMT), 2. Placeboconditie (CBT+ ABMT-Placebo) 3. Controleconditie (CBT alleen). We veronderstellen dat deelnemers aan de trainingsconditie de grootste verbetering in angstsymptomen zullen laten zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen variërend in leeftijd van 6 - 18 jaar
- Ten minste één klinische diagnose van ofwel separatieangststoornis (SAD), sociale fobie (SP), specifieke fobie of gegeneraliseerde angststoornis (GAD) (American Psychiatric Association [APA], 1994)
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange geschiedenis van psychose
- Het onvermogen van het kind om te voldoen aan CBT
- Diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS), diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCD) of selectief mutisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABMT + CGT
CBT en ABMT
|
|
|
Ander: CBT alleen
CGT alleen (vergelijk/controlegroep)
|
|
|
Placebo-vergelijker: ABMT-placebo + CBT
ABMT-placebotraining en CBT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van angstsymptomen (gebaseerd op ADIS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal 3 weken na de laatste behandelingssessie
|
De diagnose werd gesteld met een gestructureerd psychiatrisch interview, de ADIS voor DSM-IV: C/P {Albano, 1996 #17}, waarin de belangrijkste angst-, stemmings- en externaliserende DSM-IV-stoornissen die kinderen ervaren, worden beoordeeld.
De ADIS heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid voor zowel symptoomschalen als diagnoses {Silverman, 2001 #1}, en is vertaald naar het Hebreeuws en terugvertaald in samenwerking met de oorspronkelijke auteurs.
Interviewers waren afgestudeerde psychologiestudenten die gedurende een paar weken werden getraind in ADIS-administratie.
Twee ervaren klinisch psychologen begeleidden de interviewers bij klinische kwesties die zich tijdens deze diagnostische onderzoeken voordeden.
|
Verandering vanaf baseline tot maximaal 3 weken na de laatste behandelingssessie
|
|
Verandering in ernst van angstsymptomen (gebaseerd op ADIS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal 3 weken na de laatste behandelingssessie
|
ADIS-interview (zie hierboven)
|
Verandering vanaf baseline tot maximaal 3 weken na de laatste behandelingssessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BANG ouder/kind
Tijdsspanne: voor- en nabehandeling
|
De SCARED-R is een door ouders en kinderen gerapporteerde vragenlijst met 41 items, die de door DSM-IV gedefinieerde angststoornissymptomen bij kinderen meet.
De schaal meet symptomen van verlatingsangst, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, sociale fobie en schoolfobie.
SCARED-R totaal- en subschaalscores kunnen worden verkregen door de relevante items op te tellen.
De SCARED-R is een geldig en betrouwbaar angstinstrument voor kinderen {Muris, 2001 #2;Muris, 2001 #3;Muris, 1999 #4} dat uitgebreid is gebruikt in klinische en onderzoekscontexten in Israël {Eldar, 2012 #32} .
|
voor- en nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yair Bar-Haim, Ph.D, Tel Aviv University
- Studie directeur: Tomer Shechner, Ph.D, Tel Aviv University/Schneider children medical center
- Studie stoel: Alan Apter, M.D., Tel Aviv University/Schnider children medical center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Shechner T, Rimon-Chakir A, Britton JC, Lotan D, Apter A, Bliese PD, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment augmenting effects on cognitive behavioral therapy in children with anxiety: randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):61-71. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.016. Epub 2013 Oct 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABMT-RCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .