- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01730625
Förstärkande effekter av ABMT på KBT hos oroliga barn: en randomiserad klinisk prövning
Förstärkande effekter av Attention Bias Modification Treatment på kognitiv beteendeterapi hos oroliga barn: en randomiserad klinisk prövning
Utvecklingen av lätt spridd och effektiv behandling av psykiatriska störningar är ett viktigt mål för translationell neurovetenskaplig forskning. För detta ändamål har Attention Bias Modification Treatment (ABMT), en ny intervention riktad mot hotrelaterade uppmärksamhetsbias, visat sig minska ångest hos vuxna. Hittills har endast en RCT-studie undersökt om ABMT minskar klinisk ångest hos barn {Eldar, 2012 #32}, och ingen studie har undersökt om ABMT förstärker effekten av Cognitive Behavioural Treatment (KBT), den föredragna behandlingen för ångeststörningar. Att studera denna fråga hos ungdomar är särskilt viktigt med tanke på att de flesta ångeststörningar uppstår under barndomen, och tidiga insatser kan minska långvarig lidande. Den aktuella studien är den första randomiserade kontrollstudien utformad för att undersöka de förstärkande effekterna av ABMT på KBT bland kliniskt oroliga ungdomar.
Syftet med Attention Bias Modification Therapy (ABMT) är att implicit forma ångestrelaterade fördomar i uppmärksamhetsorientering. ABMT använder dot-probe-uppgiften som ett terapeutiskt verktyg. Under träning manipuleras målplatsen systematiskt för att öka andelen mål som dyker upp på platsen mitt emot patientens bias. Till exempel, i ett träningsprotokoll som är avsett att minska hotförspänningen, skulle mål dyka upp oftare på platser med neutrala stimuli än hot.
Även om KBT är en effektiv behandling för ångestsjukdomar, kan en kombination med annan behandling som ABMT resultera i ytterligare behandlingseffekter. KBT och ABMT är två insatser som riktar in sig på olika aspekter av ångest och kan därför potentiellt komplettera varandra. Medan KBT modifierar explicit och frivillig uppmärksamhet genom verbalt ingripande, ändrar ABMT implicita och ofrivilliga uppmärksamhetsfördomar. Om ABMT förstärker KBT, kan integreringen av de två behandlingarna ha få betydande fördelar: För det första kommer den att kombinera den explicita inlärningen av KBT med den implicita inlärningen av ABMT och därmed minska antalet patienter som svarar dåligt på KBT eller inte svarar. alls. För det andra kan datorbaserad träning av uppmärksamhet vara mer acceptabel än traditionella personliga terapiformat för vissa barn och ungdomar och kan öka samarbetet i terapin. Slutligen kan KBT-inställningen och terapeutens närvaro hjälpa till att säkerställa att ABMT levereras konsekvent
Den aktuella studien var utformad för att undersöka ABMT-förstärkningseffekterna på KBT för barn med ångestsyndrom. Denna studie är den första randomiserade kontrollstudien i kliniskt oroliga ungdomar. Deltagarna tilldelades slumpmässigt ett av tre tillstånd: 1. Träningstillstånd (KBT+ABMT), 2. Placebotillstånd (CBT+ ABMT-Placebo) 3. Kontrolltillstånd (enbart KBT). Vi antar att deltagare i träningstillståndet kommer att visa den största förbättringen av ångestsymtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6-18 år
- Minst en klinisk diagnos av antingen separationsångestsyndrom (SAD), social fobi (SP), specifik fobi eller generaliserat ångestsyndrom (GAD) (American Psychiatric Association [APA], 1994)
Exklusions kriterier:
- Livstidshistoria av psykos
- Barns oförmåga att följa KBT
- Diagnos av posttraumatisk stressyndrom (PTSD), diagnos av tvångssyndrom (OCD) eller selektiv mutism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABMT + KBT
KBT och ABMT
|
|
|
Övrig: KBT ensam
Enbart KBT (jämför/kontrollgrupp)
|
|
|
Placebo-jämförare: ABMT placebo + KBT
ABMT placeboträning och KBT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens av ångestsymtom (baserat på ADIS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till upp till 3 veckor efter sista behandlingstillfället
|
Diagnosen ställdes med en strukturerad psykiatrisk intervju, ADIS för DSM-IV: C/P {Albano, 1996 #17}, som bedömer de stora ångest-, humör- och externaliserande DSM-IV-störningar som barn upplever.
ADIS har utmärkt tillförlitlighet för test-omtestning för både symtomskalor och diagnoser {Silverman, 2001 #1} och har översatts till hebreiska och tillbakaöversatts i samarbete med originalförfattarna.
Intervjuare var psykologstudenter som utbildades i ADIS-administration under ett par veckor.
Två erfarna kliniska psykologer handlade intervjuarna om kliniska problem som uppstår under dessa diagnostiska bedömningar.
|
Ändra från baslinjen till upp till 3 veckor efter sista behandlingstillfället
|
|
Förändring i svårighetsgrad av ångestsymtom (baserat på ADIS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till upp till 3 veckor efter sista behandlingstillfället
|
ADIS-intervju (se ovan)
|
Ändra från baslinjen till upp till 3 veckor efter sista behandlingstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RÄDD förälder/barn
Tidsram: före och efter behandling
|
SCARED-R är 41-objekt rapporterat frågeformulär för föräldrar och barn, som mäter DSM-IV definierade symtom på ångestsyndrom hos barn.
Skalan mäter symtom på separationsångest, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, social fobi och skolfobi.
SCARED-R total- och subskalapoäng kan erhållas genom att summera över relevanta poster.
SCARED-R är ett giltigt och pålitligt instrument för barnångest {Muris, 2001 #2;Muris, 2001 #3;Muris, 1999 #4} som har använts flitigt i kliniska och forskningssammanhang i Israel {Eldar, 2012 #32} .
|
före och efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yair Bar-Haim, Ph.D, Tel Aviv University
- Studierektor: Tomer Shechner, Ph.D, Tel Aviv University/Schneider children medical center
- Studiestol: Alan Apter, M.D., Tel Aviv University/Schnider children medical center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Shechner T, Rimon-Chakir A, Britton JC, Lotan D, Apter A, Bliese PD, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment augmenting effects on cognitive behavioral therapy in children with anxiety: randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):61-71. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.016. Epub 2013 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABMT-RCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .