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Aumento degli effetti dell'ABMT sulla CBT nei bambini ansiosi: uno studio clinico randomizzato

15 novembre 2012 aggiornato da: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Aumentare gli effetti del trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione sulla terapia cognitivo-comportamentale nei bambini ansiosi: uno studio clinico randomizzato

Lo sviluppo di un trattamento facilmente diffuso ed efficace del disturbo psichiatrico è un obiettivo importante per la ricerca neuroscientifica traslazionale. A tal fine, l'Attention Bias Modification Treatment (ABMT), un nuovo intervento mirato ai bias di attenzione legati alle minacce, ha dimostrato di ridurre l'ansia negli adulti. Ad oggi, solo uno studio RCT ha esaminato se l'ABMT riduca l'ansia clinica nei bambini {Eldar, 2012 #32}, e nessuno studio ha esaminato se l'ABMT aumenti l'efficacia del trattamento cognitivo comportamentale (CBT), il trattamento di scelta per i disturbi d'ansia. Studiare questa domanda in gioventù è particolarmente importante dato che l'insorgenza della maggior parte dei disturbi d'ansia avviene durante l'infanzia e gli interventi precoci possono ridurre l'afflizione a lungo termine. L'attuale studio è il primo studio di controllo randomizzato progettato per esaminare gli effetti crescenti dell'ABMT sulla CBT tra i giovani clinicamente ansiosi.

Lo scopo dell'Attention Bias Modification Therapy (ABMT) è quello di plasmare implicitamente i pregiudizi legati all'ansia nell'orientamento dell'attenzione. ABMT utilizza l'attività dot-probe come strumento terapeutico. Durante l'addestramento, la posizione del bersaglio viene sistematicamente manipolata per aumentare la percentuale di bersagli che appaiono nella posizione opposta al bias del paziente. Ad esempio, in un protocollo di addestramento inteso a ridurre la distorsione da minaccia, i bersagli apparirebbero più frequentemente in luoghi di stimoli neutri rispetto a quelli di minaccia.

Sebbene la CBT sia un trattamento efficace per i disturbi d'ansia, la sua combinazione con altri trattamenti come l'ABMT potrebbe comportare ulteriori effetti terapeutici. CBT e ABMT sono due interventi mirati a diversi aspetti dell'ansia e quindi potrebbero potenzialmente completarsi a vicenda. Mentre la CBT modifica l'attenzione esplicita e volontaria attraverso l'intervento verbale, l'ABMT altera i pregiudizi attenzionali impliciti e involontari. Se l'ABMT aumenta la CBT, l'integrazione dei due trattamenti può avere pochi vantaggi significativi: in primo luogo, combinerà l'apprendimento esplicito della CBT con l'apprendimento implicito dell'ABMT e in tal modo ridurrà il numero di pazienti che rispondono male alla CBT o non rispondono affatto. In secondo luogo, la formazione dell'attenzione basata sul computer può essere più accettabile rispetto ai tradizionali formati di terapia di persona per alcuni bambini e adolescenti e può aumentare la cooperazione nella terapia. Infine, l'impostazione della CBT e la presenza del terapeuta possono aiutare a garantire che l'ABMT venga erogato in modo coerente

L'attuale studio è stato progettato per esaminare gli effetti di aumento dell'ABMT sulla CBT per i bambini con disturbi d'ansia. Questo studio è il primo studio di controllo randomizzato su giovani clinicamente ansiosi. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: 1. Condizione di allenamento (CBT + ABMT), 2. Condizione placebo (CBT + ABMT-Placebo) 3. Condizione di controllo (solo CBT). Ipotizziamo che i partecipanti alla condizione di allenamento mostreranno il massimo miglioramento dei sintomi di ansia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni
  2. Almeno una diagnosi clinica di disturbo d'ansia da separazione (SAD), fobia sociale (SP), fobia specifica o disturbo d'ansia generalizzato (GAD) (American Psychiatric Association [APA], 1994)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di una vita di psicosi
  2. Incapacità del bambino di conformarsi alla CBT
  3. Diagnosi di disturbo da stress post traumatico (PTSD), diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo (DOC) o mutismo selettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABMT+CBT
CBT e ABMT
Altro: CBT da solo
Solo CBT (gruppo di confronto/controllo)
Comparatore placebo: ABMT placebo + CBT
Addestramento con placebo ABMT e CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei sintomi di ansia (in base all'ADIS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 3 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
La diagnosi è stata stabilita con un'intervista psichiatrica strutturata, l'ADIS per DSM-IV: C/P {Albano, 1996 #17}, che valuta i principali disturbi d'ansia, dell'umore e di esternalizzazione del DSM-IV vissuti dai bambini. L'ADIS possiede un'eccellente affidabilità test-retest sia per le scale dei sintomi che per le diagnosi {Silverman, 2001 #1}, ed è stato tradotto in ebraico e ritradotto in collaborazione con gli autori originali. Gli intervistatori erano studenti laureati in psicologia che sono stati formati sull'amministrazione dell'ADIS per un paio di settimane. Due esperti psicologi clinici hanno fornito supervisione agli intervistatori sui problemi clinici che sorgono durante queste valutazioni diagnostiche.
Modifica dal basale fino a 3 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Variazione della gravità dei sintomi di ansia (in base all'ADIS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 3 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Intervista ADIS (vedi sopra)
Modifica dal basale fino a 3 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genitore/figlio SPAVENTATO
Lasso di tempo: pre e post trattamento
Lo SCARED-R è un questionario di 41 voci riportato da genitori e figli, che misura i sintomi del disturbo d'ansia definito dal DSM-IV nei bambini. La scala misura i sintomi di ansia da separazione, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, fobia sociale e fobia scolastica. I punteggi totali e di sottoscala SCARED-R possono essere ottenuti sommando gli elementi pertinenti. Lo SCARED-R è uno strumento valido e affidabile per l'ansia infantile {Muris, 2001 #2;Muris, 2001 #3;Muris, 1999 #4} che è stato ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca in Israele {Eldar, 2012 #32} .
pre e post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yair Bar-Haim, Ph.D, Tel Aviv University
  • Direttore dello studio: Tomer Shechner, Ph.D, Tel Aviv University/Schneider children medical center
  • Cattedra di studio: Alan Apter, M.D., Tel Aviv University/Schnider children medical center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'ansia

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