- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01730625
Aumento degli effetti dell'ABMT sulla CBT nei bambini ansiosi: uno studio clinico randomizzato
Aumentare gli effetti del trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione sulla terapia cognitivo-comportamentale nei bambini ansiosi: uno studio clinico randomizzato
Lo sviluppo di un trattamento facilmente diffuso ed efficace del disturbo psichiatrico è un obiettivo importante per la ricerca neuroscientifica traslazionale. A tal fine, l'Attention Bias Modification Treatment (ABMT), un nuovo intervento mirato ai bias di attenzione legati alle minacce, ha dimostrato di ridurre l'ansia negli adulti. Ad oggi, solo uno studio RCT ha esaminato se l'ABMT riduca l'ansia clinica nei bambini {Eldar, 2012 #32}, e nessuno studio ha esaminato se l'ABMT aumenti l'efficacia del trattamento cognitivo comportamentale (CBT), il trattamento di scelta per i disturbi d'ansia. Studiare questa domanda in gioventù è particolarmente importante dato che l'insorgenza della maggior parte dei disturbi d'ansia avviene durante l'infanzia e gli interventi precoci possono ridurre l'afflizione a lungo termine. L'attuale studio è il primo studio di controllo randomizzato progettato per esaminare gli effetti crescenti dell'ABMT sulla CBT tra i giovani clinicamente ansiosi.
Lo scopo dell'Attention Bias Modification Therapy (ABMT) è quello di plasmare implicitamente i pregiudizi legati all'ansia nell'orientamento dell'attenzione. ABMT utilizza l'attività dot-probe come strumento terapeutico. Durante l'addestramento, la posizione del bersaglio viene sistematicamente manipolata per aumentare la percentuale di bersagli che appaiono nella posizione opposta al bias del paziente. Ad esempio, in un protocollo di addestramento inteso a ridurre la distorsione da minaccia, i bersagli apparirebbero più frequentemente in luoghi di stimoli neutri rispetto a quelli di minaccia.
Sebbene la CBT sia un trattamento efficace per i disturbi d'ansia, la sua combinazione con altri trattamenti come l'ABMT potrebbe comportare ulteriori effetti terapeutici. CBT e ABMT sono due interventi mirati a diversi aspetti dell'ansia e quindi potrebbero potenzialmente completarsi a vicenda. Mentre la CBT modifica l'attenzione esplicita e volontaria attraverso l'intervento verbale, l'ABMT altera i pregiudizi attenzionali impliciti e involontari. Se l'ABMT aumenta la CBT, l'integrazione dei due trattamenti può avere pochi vantaggi significativi: in primo luogo, combinerà l'apprendimento esplicito della CBT con l'apprendimento implicito dell'ABMT e in tal modo ridurrà il numero di pazienti che rispondono male alla CBT o non rispondono affatto. In secondo luogo, la formazione dell'attenzione basata sul computer può essere più accettabile rispetto ai tradizionali formati di terapia di persona per alcuni bambini e adolescenti e può aumentare la cooperazione nella terapia. Infine, l'impostazione della CBT e la presenza del terapeuta possono aiutare a garantire che l'ABMT venga erogato in modo coerente
L'attuale studio è stato progettato per esaminare gli effetti di aumento dell'ABMT sulla CBT per i bambini con disturbi d'ansia. Questo studio è il primo studio di controllo randomizzato su giovani clinicamente ansiosi. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: 1. Condizione di allenamento (CBT + ABMT), 2. Condizione placebo (CBT + ABMT-Placebo) 3. Condizione di controllo (solo CBT). Ipotizziamo che i partecipanti alla condizione di allenamento mostreranno il massimo miglioramento dei sintomi di ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni
- Almeno una diagnosi clinica di disturbo d'ansia da separazione (SAD), fobia sociale (SP), fobia specifica o disturbo d'ansia generalizzato (GAD) (American Psychiatric Association [APA], 1994)
Criteri di esclusione:
- Storia di una vita di psicosi
- Incapacità del bambino di conformarsi alla CBT
- Diagnosi di disturbo da stress post traumatico (PTSD), diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo (DOC) o mutismo selettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABMT+CBT
CBT e ABMT
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Altro: CBT da solo
Solo CBT (gruppo di confronto/controllo)
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Comparatore placebo: ABMT placebo + CBT
Addestramento con placebo ABMT e CBT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza dei sintomi di ansia (in base all'ADIS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 3 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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La diagnosi è stata stabilita con un'intervista psichiatrica strutturata, l'ADIS per DSM-IV: C/P {Albano, 1996 #17}, che valuta i principali disturbi d'ansia, dell'umore e di esternalizzazione del DSM-IV vissuti dai bambini.
L'ADIS possiede un'eccellente affidabilità test-retest sia per le scale dei sintomi che per le diagnosi {Silverman, 2001 #1}, ed è stato tradotto in ebraico e ritradotto in collaborazione con gli autori originali.
Gli intervistatori erano studenti laureati in psicologia che sono stati formati sull'amministrazione dell'ADIS per un paio di settimane.
Due esperti psicologi clinici hanno fornito supervisione agli intervistatori sui problemi clinici che sorgono durante queste valutazioni diagnostiche.
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Modifica dal basale fino a 3 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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Variazione della gravità dei sintomi di ansia (in base all'ADIS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 3 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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Intervista ADIS (vedi sopra)
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Modifica dal basale fino a 3 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genitore/figlio SPAVENTATO
Lasso di tempo: pre e post trattamento
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Lo SCARED-R è un questionario di 41 voci riportato da genitori e figli, che misura i sintomi del disturbo d'ansia definito dal DSM-IV nei bambini.
La scala misura i sintomi di ansia da separazione, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, fobia sociale e fobia scolastica.
I punteggi totali e di sottoscala SCARED-R possono essere ottenuti sommando gli elementi pertinenti.
Lo SCARED-R è uno strumento valido e affidabile per l'ansia infantile {Muris, 2001 #2;Muris, 2001 #3;Muris, 1999 #4} che è stato ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca in Israele {Eldar, 2012 #32} .
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pre e post trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yair Bar-Haim, Ph.D, Tel Aviv University
- Direttore dello studio: Tomer Shechner, Ph.D, Tel Aviv University/Schneider children medical center
- Cattedra di studio: Alan Apter, M.D., Tel Aviv University/Schnider children medical center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Shechner T, Rimon-Chakir A, Britton JC, Lotan D, Apter A, Bliese PD, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment augmenting effects on cognitive behavioral therapy in children with anxiety: randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):61-71. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.016. Epub 2013 Oct 10.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABMT-RCT
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'ansia
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Hackensack Meridian HealthNew Jersey Health FoundationReclutamentoDepressione postpartoStati Uniti
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Children's Hospital of PhiladelphiaIscrizione su invitoSintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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