- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01730625
Augmenting Effects of ABMT on CBT in Anxious Children: A Randomized Clinical Trial
Forøgende effekter af opmærksomhedsbias-modifikationsbehandling på kognitiv adfærdsterapi hos ængstelige børn: et randomiseret klinisk forsøg
Udviklingen af let udbredt og effektiv behandling af psykiatriske lidelser er et vigtigt mål for translationel neurovidenskabelig forskning. Til det formål har Attention Bias Modification Treatment (ABMT), en ny intervention rettet mod trusselsrelaterede opmærksomhedsbias, vist sig at reducere angst hos voksne. Til dato har kun ét RCT-studie undersøgt, om ABMT reducerer klinisk angst hos børn {Eldar, 2012 #32}, og ingen undersøgelse har undersøgt, om ABMT øger effektiviteten af Cognitive Behavioural Treatment (CBT), den foretrukne behandling for angstlidelser. At studere dette spørgsmål hos unge er særligt vigtigt, da de fleste angstlidelser opstår i barndommen, og tidlige indgreb kan reducere langvarig lidelse. Det aktuelle studie er det første randomiserede kontrolforsøg designet til at undersøge de forstærkende virkninger af ABMT på CBT blandt klinisk ængstelige unge.
Formålet med Attention Bias Modification Therapy (ABMT) er implicit at forme angst-relaterede skævheder i opmærksomhedsorientering. ABMT bruger dot-probe opgaven som et terapeutisk værktøj. Under træning manipuleres målplaceringen systematisk for at øge andelen af mål, der vises på stedet modsat patientens bias. For eksempel, i en træningsprotokol, der er beregnet til at reducere trusselsbias, vil mål optræde hyppigere på steder med neutrale end trusselsstimuli.
Selvom CBT er en effektiv behandling for angstlidelser, kan kombinationen med anden behandling såsom ABMT resultere i yderligere behandlingseffekter. CBT og ABMT er to interventioner rettet mod forskellige aspekter af angst og kan derfor potentielt supplere hinanden. Mens CBT modificerer eksplicit og frivillig opmærksomhed gennem verbal intervention, ændrer ABMT implicitte og ufrivillige opmærksomhedsforstyrrelser. Hvis ABMT øger CBT, kan integrationen af de to behandlinger have få væsentlige fordele: For det første vil den kombinere den eksplicitte læring af CBT med den implicitte læring af ABMT og dermed reducere antallet af patienter, der reagerer dårligt på CBT eller ikke reagerer overhovedet. For det andet kan computerbaseret træning af opmærksomhed være mere acceptabel end traditionelle personlige terapiformater for nogle børn og unge og kan øge samarbejdet i terapien. Endelig kan CBT-indstillingen og terapeutens tilstedeværelse være med til at sikre, at ABMT leveres konsekvent
Den nuværende undersøgelse var designet til at undersøge ABMT-forøgelseseffekterne på CBT for børn med angstlidelser. Dette studie er det første randomiserede kontrolforsøg i klinisk ængstelige unge. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af tre tilstande: 1. Træningstilstand (CBT+ABMT), 2. Placebotilstand (CBT+ ABMT-Placebo) 3. Kontroltilstand (CBT alene). Vi antager, at deltagere i træningstilstanden vil vise den største forbedring af angstsymptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-18 år
- Mindst én klinisk diagnose af enten separationsangst (SAD), social fobi (SP), specifik fobi eller generaliseret angstlidelse (GAD) (American Psychiatric Association [APA], 1994)
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med psykose
- Barns manglende evne til at overholde CBT
- Diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller selektiv mutisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ABMT + CBT
CBT og ABMT
|
|
Andet: CBT alene
CBT alene (sammenlign/kontrolgruppe)
|
|
Placebo komparator: ABMT placebo + CBT
ABMT placebo træning og CBT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hyppigheden af angstsymptomer (baseret på ADIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 3 uger efter sidste behandlingssession
|
Diagnosen blev stillet med et struktureret psykiatrisk interview, ADIS for DSM-IV: C/P {Albano, 1996 #17}, som vurderer de store angst-, humør- og eksternaliserende DSM-IV-lidelser, som børn oplever.
ADIS besidder fremragende test-gentest reliabilitet for både symptomskalaer og diagnoser {Silverman, 2001 #1} og er blevet oversat til hebraisk og tilbageoversat i samarbejde med de originale forfattere.
Interviewere var kandidatstuderende i psykologi, som blev trænet i ADIS-administration i et par uger.
To erfarne kliniske psykologer ydede supervision for interviewerne om kliniske problemstillinger, der opstår under disse diagnostiske vurderinger.
|
Skift fra baseline til op til 3 uger efter sidste behandlingssession
|
Ændring i sværhedsgraden af angstsymptomer (baseret på ADIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 3 uger efter sidste behandlingssession
|
ADIS-interview (se ovenfor)
|
Skift fra baseline til op til 3 uger efter sidste behandlingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BRYGTE forælder/barn
Tidsramme: før og efter behandling
|
SCARED-R er 41-elementer rapporteret spørgeskema for forældre og barn, der måler DSM-IV definerede angstlidelsessymptomer hos børn.
Skalaen måler symptomer på separationsangst, generaliseret angst, panikangst, social fobi og skolefobi.
SCARED-R total- og subskala-score kan opnås ved at summere på tværs af relevante elementer.
SCARED-R er et gyldigt og pålideligt instrument til børns angst {Muris, 2001 #2;Muris, 2001 #3;Muris, 1999 #4}, der er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge i Israel {Eldar, 2012 #32} .
|
før og efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yair Bar-Haim, Ph.D, Tel Aviv University
- Studieleder: Tomer Shechner, Ph.D, Tel Aviv University/Schneider children medical center
- Studiestol: Alan Apter, M.D., Tel Aviv University/Schnider children medical center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Shechner T, Rimon-Chakir A, Britton JC, Lotan D, Apter A, Bliese PD, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment augmenting effects on cognitive behavioral therapy in children with anxiety: randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):61-71. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.016. Epub 2013 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABMT-RCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi mod angst
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada