- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01730625
Усиление эффектов АБМТ на КПТ у тревожных детей: рандомизированное клиническое исследование
Усиление эффектов лечения модификации предубеждений внимания на когнитивно-поведенческую терапию у тревожных детей: рандомизированное клиническое исследование
Разработка легко распространяемого и эффективного лечения психических расстройств является важной целью трансляционных исследований в области нейробиологии. С этой целью было показано, что лечение модификации предвзятости внимания (ABMT), новое вмешательство, нацеленное на предубеждения, связанные с угрозой, снижает тревогу у взрослых. На сегодняшний день только в одном РКИ изучалось, снижает ли АБМТ клиническую тревожность у детей {Эльдар, 2012 № 32}, и ни в одном исследовании не изучалось, повышает ли АБМТ эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), лечения выбора при тревожных расстройствах. Изучение этого вопроса в юношеском возрасте особенно важно, учитывая, что большинство тревожных расстройств начинаются в детстве, а раннее вмешательство может уменьшить долговременное недомогание. Настоящее исследование является первым рандомизированным контролируемым исследованием, предназначенным для изучения усиливающих эффектов АБМТ на когнитивно-поведенческую терапию среди клинически тревожной молодежи.
Цель терапии модификации предвзятости внимания (ABMT) состоит в том, чтобы неявно формировать предубеждения, связанные с тревогой, в ориентации внимания. ABMT использует задачу точечного зондирования в качестве терапевтического инструмента. Во время обучения местоположение цели систематически манипулируют, чтобы увеличить долю целей, появляющихся в месте, противоположном уклону пациента. Например, в протоколе обучения, предназначенном для уменьшения предвзятости угроз, цели будут чаще появляться в нейтральных местах, чем в местах угроз.
Хотя когнитивно-поведенческая терапия является эффективным методом лечения тревожных расстройств, ее сочетание с другими видами лечения, такими как АБМТ, может привести к дополнительным лечебным эффектам. КПТ и АВМТ — это два вмешательства, направленные на разные аспекты тревожности, и поэтому потенциально они могут дополнять друг друга. В то время как КПТ изменяет явное и произвольное внимание посредством вербального вмешательства, АБМТ изменяет имплицитные и непроизвольные предубеждения внимания. Если АБМТ дополняет КПТ, интеграция двух методов лечения может иметь несколько существенных преимуществ: во-первых, она будет сочетать явное обучение КПТ с неявным обучением АБМТ и, таким образом, уменьшит количество пациентов, которые плохо реагируют на КПТ или не реагируют вовсе. совсем. Во-вторых, компьютерная тренировка внимания может быть более приемлемой, чем традиционные форматы очной терапии для некоторых детей и подростков, и может повысить уровень сотрудничества в терапии. Наконец, настройка когнитивно-поведенческой терапии и присутствие терапевта могут помочь обеспечить последовательное проведение АБМТ.
Настоящее исследование было разработано для изучения влияния аугментации АВМТ на когнитивно-поведенческую терапию у детей с тревожными расстройствами. Это исследование является первым рандомизированным контролируемым испытанием с участием клинически тревожной молодежи. Участники были случайным образом распределены по одному из трех условий: 1. Тренировочное условие (КПТ+АБМТ), 2. Плацебо-условие (КПТ+АБМТ-плацебо) 3. Контрольное состояние (только КПТ). Мы предполагаем, что участники в условиях обучения продемонстрируют наибольшее улучшение симптомов тревоги.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 18 лет
- По крайней мере один клинический диагноз: тревожное расстройство разлуки (SAD), социальная фобия (SP), специфическая фобия или генерализованное тревожное расстройство (GAD) (Американская психиатрическая ассоциация [APA], 1994)
Критерий исключения:
- Прижизненная история психоза
- Неспособность ребенка соблюдать КПТ
- Диагностика посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), диагностика обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) или селективного мутизма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБМТ + КПТ
КПТ и АБМТ
|
|
|
Другой: КПТ в одиночку
Только КПТ (сравнительная/контрольная группа)
|
|
|
Плацебо Компаратор: АБМТ плацебо + КПТ
Плацебо-тренировка АВМТ и КПТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты симптомов тревоги (на основе ADIS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 недель после последнего сеанса лечения
|
Диагноз был установлен с помощью структурированного психиатрического опроса, ADIS для DSM-IV: C/P {Albano, 1996 #17}, который оценивает большую тревогу, настроение и экстернализирующие расстройства DSM-IV, испытываемые детьми.
ADIS обладает превосходной ретестовой надежностью как для шкал симптомов, так и для диагнозов {Silverman, 2001 #1}, и был переведен на иврит и обратно в сотрудничестве с первоначальными авторами.
Интервьюеры были студентами-психологами, которые в течение нескольких недель обучались администрированию ADIS.
Два опытных клинических психолога обеспечивали наблюдение за интервьюерами по клиническим вопросам, возникающим во время этих диагностических оценок.
|
Изменение от исходного уровня до 3 недель после последнего сеанса лечения
|
|
Изменение тяжести симптомов тревоги (на основе ADIS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 недель после последнего сеанса лечения
|
Интервью ADIS (см. выше)
|
Изменение от исходного уровня до 3 недель после последнего сеанса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИСПУГАННЫЙ родитель/ребенок
Временное ограничение: до и после лечения
|
SCARED-R представляет собой анкету из 41 пункта, представленную родителями и детьми, в которой измеряются симптомы тревожного расстройства, определенные в DSM-IV, у детей.
Шкала измеряет симптомы разлуки, генерализованного тревожного расстройства, панического расстройства, социальной фобии и школьной фобии.
SCARED-R общие баллы и баллы по подшкалам можно получить путем суммирования соответствующих пунктов.
SCARED-R – это действенный и надежный инструмент для определения детского беспокойства {Muris, 2001 #2; Muris, 2001 #3; Muris, 1999 #4}, который широко используется в клинических и исследовательских целях в Израиле {Eldar, 2012 #32}. .
|
до и после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yair Bar-Haim, Ph.D, Tel Aviv University
- Директор по исследованиям: Tomer Shechner, Ph.D, Tel Aviv University/Schneider children medical center
- Учебный стул: Alan Apter, M.D., Tel Aviv University/Schnider children medical center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Shechner T, Rimon-Chakir A, Britton JC, Lotan D, Apter A, Bliese PD, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment augmenting effects on cognitive behavioral therapy in children with anxiety: randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):61-71. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.016. Epub 2013 Oct 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABMT-RCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .