急性呼吸不全の成人における神経調節換気補助（NAVA）研究
2020年1月23日 更新者：Robert M. Kacmarek、Massachusetts General Hospital
急性呼吸不全患者における神経調節換気補助（NAVA）と従来の肺保護換気の比較、多施設、無作為化、対照研究
この研究の目的は、人工換気の特定のモード (人工呼吸器による補助) を他のモードと比較することです。
この特定のモードは、神経調節換気補助 (NAVA) と呼ばれ、横隔膜 (呼吸筋) からの直接信号を使用して患者の呼吸を助けるため、他のモードとは異なります。
研究者は、これらの信号を使用して、NAVA が患者の自発呼吸努力の正確なタイミングを決定し、患者自身の呼吸と同時に (同期して) 人工呼吸を行うことができると考えています。
他のモード (呼吸方法) では、人工呼吸の動作方法が原因で、人工呼吸を行う際に患者と人工呼吸器の間で非同期が発生する可能性があります。
患者と人工呼吸器の間の非同期性は、人工呼吸器の使用期間を長くし、関連する合併症の数を増やす危険因子です。
研究者は、NAVA が患者と人工呼吸器間の同期を確立する上でより優れたパフォーマンスを発揮し、その結果、人工呼吸の時間が短縮され、より良い結果が得られるかどうかを調べたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究目標 72 時間以上の換気補助が必要と予想される成人の急性呼吸不全の際に侵襲的換気補助を提供するために、NAVA と従来の肺保護換気の能力を、多施設、非盲検、無作為化、制御された方法で比較すること。
仮説 従来の肺保護換気と比較して NAVA を使用すると、人工呼吸の日数が減少するという仮説が立てられています。 さらに、従来の肺保護換気と比較して NAVA は、離乳期間、ICU および入院期間、および死亡率の短縮につながるという仮説が立てられています。
主要な結果
• 侵襲的人工呼吸器を使用しない日数。
副次的結果
- 死亡
- 生存者の侵襲的換気の長さ
- ICUと入院期間
- 圧外傷の発生率（研究登録時に存在しなかった肺外空気の存在として定義）。
- -人工呼吸器関連肺炎（研究への参加から48時間後の肺炎の発症）。
- ARDSの発症（研究への登録後、急速な発症、P/Fとして定義）
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン、02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Cuenca、スペイン、16002
- Hospital Virgen de La Luz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico de Valencia
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
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Toledo
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Talavera De La Reina、Toledo、スペイン、45600
- Hospital NS del Prado
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Álava
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Vitoria、Álava、スペイン、01007
- Hospital Txagorritxu
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Nanjing、中国
- Nanjing Zhongda Hospital Southeast University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 低酸素血症または高炭酸ガス血症の急性呼吸不全
- 挿管および人工呼吸器
- 72 時間以上の予想される人工呼吸器
- 5 日以内の人工呼吸
- 人工呼吸器を自発的にトリガーできる
除外基準:
- 中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群
- 術後の患者は、通常、短期間の人工呼吸器を必要とします (たとえば、ほとんどの心臓外科患者)
- 自発呼吸ができない
- 制御された換気を提供する必要がある
- 短期予後不良（今後3か月以内に死亡するリスクが高いと定義）
- 神経筋または神経疾患
- 年齢 < 18 歳
- 食道、胃、口腔の大手術を受けた患者
- 急性脳損傷または頭蓋内圧上昇（> 18 mmHg）
- 重度の心疾患: ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4、または急性冠症候群または持続性心室性頻脈性不整脈。
- 妊娠、検査室の分析によって確認する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：従来の肺保護換気
このグループでは、患者は TV 4-8 ml/kg PBW 範囲および PP を使用して、医療チームの裁量に基づいて、ボリューム A/C、圧力 A/C、圧力サポート、圧力調整されたボリューム コントロール、またはボリューム サポートのいずれかで換気されます。または圧力（コントロールまたはサポート）レベル
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従来の保護機械換気
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他の：NAVA換気グループ
NAVA グループでは、NAVA レベルは最初はゼロに設定され、最大 Edi は、換気補助または PEEP を使用しない次の 3 ～ 5 回の呼吸の平均レベルとして決定されます。
実際の NAVA レベルは、以下を達成するために臨床医によって滴定されます: 1) 最大 Edi の約 50% に等しい Edi、2) 4 ～ 8 ml/kg 予測体重 (PBW) の平均一回換気量、および 3) 毎分約 15 ～ 40 の平均呼吸数。
さらに、トリガー感度は、自動トリガーを引き起こさずにできるだけ敏感に設定する必要があり、NAVA の最大圧力制限は 40 cm H2O に設定する必要があります。
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神経的に調整された換気補助
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的人工呼吸器を使用しない日数。
時間枠：28日
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研究の最初の 28 日間で人工呼吸なしの日数。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存者の人工呼吸器の全長 (侵襲的および非侵襲的)
時間枠：90日
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ICU生存者における人工呼吸器の総日数。
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90日
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ICUと病院の死亡率
時間枠：90日
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患者が ICU に滞在中および ICU から退院した後の死亡率
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90日
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圧外傷の発生率
時間枠：60日
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診断された気胸の数
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60日
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人工呼吸器関連肺炎
時間枠：60日
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診断された人工呼吸器関連肺炎の数
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60日
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急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発症
時間枠：60日
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ARDSを発症した患者数
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60日
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ICU滞在期間
時間枠：90日
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ICU滞在総日数。
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90日
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入院期間
時間枠：90日
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入院の合計日数。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert M Kacmarek, PhD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Jesus Villar, MD, PhD、Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月28日
一次修了 (実際)
2020年1月22日
研究の完了 (実際)
2020年1月22日
試験登録日
最初に提出
2012年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。