Badanie wspomagania wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA) u dorosłych z ostrą niewydolnością oddechową
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
Porównawcze, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wspomagania wentylacji regulowanej nerwowo (NAVA) w porównaniu z konwencjonalną wentylacją chroniącą płuca u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową
Celem tego badania jest porównanie określonego trybu sztucznej wentylacji (pomoc ze strony aparatu oddechowego) z innymi trybami.
Ten specyficzny tryb nosi nazwę Wspomaganie wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA) i różni się od innych trybów, ponieważ wykorzystuje bezpośrednie sygnały z przepony (mięśnia oddechowego), aby pomóc pacjentowi oddychać.
Badacze uważają, że wykorzystując te sygnały, NAVA może określić dokładny czas spontanicznego wysiłku oddechowego pacjentów i dostarcza sztuczny oddech w tym samym czasie (synchronicznie) z ich własnym oddechem.
Inne tryby (metody oddychania) mogą powodować asynchronię między pacjentem a respiratorem podczas wykonywania sztucznych oddechów ze względu na sposób ich działania.
Asynchronia między pacjentem a respiratorem jest czynnikiem ryzyka wydłużania sztucznej wentylacji i liczby związanych z nią powikłań.
Badacze chcieliby dowiedzieć się, czy NAVA skuteczniej ustala synchronizację między pacjentem a respiratorem, aw rezultacie skraca czas sztucznej wentylacji i zwiększa lepsze wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania Porównanie zdolności NAVA i konwencjonalnej wentylacji chroniącej płuca w wieloośrodkowy, niezaślepiony, randomizowany, kontrolowany sposób w celu zapewnienia inwazyjnego wspomagania wentylacji podczas ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych, u których oczekuje się, że będą wymagać wspomagania wentylacji przez ponad 72 godziny.
Hipoteza Postawiono hipotezę, że zastosowanie NAVA w porównaniu z konwencjonalną wentylacją chroniącą płuca spowoduje zmniejszenie liczby dni wentylacji mechanicznej. Wysunięto ponadto hipotezę, że NAVA w porównaniu z konwencjonalną wentylacją chroniącą płuca spowoduje skrócenie długości odstawiania od piersi, długości pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz śmiertelności.
Główny wynik
• Liczba dni bez respiratora inwazyjnego.
Wynik drugorzędny
- Śmiertelność
- Długość wentylacji inwazyjnej u osób, które przeżyły
- Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
- Występowanie urazu barotraumy (zdefiniowanego jako obecność jakiegokolwiek powietrza pozapłucnego, które nie było obecne podczas włączenia do badania).
- Zapalenie płuc związane z respiratorem (rozwój zapalenia płuc 48 godzin po włączeniu do badania).
- Rozwój ARDS (po włączeniu do badania; zdefiniowany jako nagły początek, P/F
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing Zhongda Hospital Southeast University
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Cuenca, Hiszpania, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
- Hospital NS del Prado
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Hiszpania, 01007
- Hospital Txagorritxu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Hipoksemiczna lub hiperkapniczna ostra niewydolność oddechowa
- Intubacja i wentylacja mechaniczna
- Przewidywana wentylacja mechaniczna równa lub dłuższa niż 72 godz
- Wentylacja mechaniczna mniejsza lub równa 5 dni
- Potrafi spontanicznie uruchomić respirator
Kryteria wyłączenia:
- zespół ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Pacjenci pooperacyjni zwykle wymagający krótkiej wentylacji mechanicznej (na przykład większość pacjentów kardiochirurgicznych)
- Niezdolny do spontanicznego oddychania
- Konieczność zapewnienia kontrolowanej wentylacji
- Złe rokowanie krótkoterminowe (zdefiniowane jako wysokie ryzyko zgonu w ciągu najbliższych 3 miesięcy)
- Choroba nerwowo-mięśniowa lub neurologiczna
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci po poważnych operacjach przełyku, żołądka i jamy ustnej
- Ostre uszkodzenie mózgu lub podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (> 18 mmHg)
- Ciężka choroba serca: klasa 3 lub 4 według New York Heart Association lub ostry zespół wieńcowy lub uporczywe tachyarytmie komorowe.
- Ciąża musi być potwierdzona analizą laboratoryjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Konwencjonalna wentylacja chroniąca płuca
W tej grupie pacjenci będą wentylowani przy użyciu klimatyzacji objętościowej, klimatyzacji ciśnieniowej, wspomagania ciśnieniowego, kontroli objętości regulowanej ciśnieniem lub wspomagania objętościowego w zależności od uznania zespołu medycznego z zakresem TV 4-8 ml/kg PBW i PP lub poziom ciśnienia (kontrolny lub wspomagający).
|
konwencjonalna ochronna wentylacja mechaniczna
|
|
Inny: Grupa Wentylacji NAVA
W grupie NAVA poziom NAVA zostanie ustawiony początkowo na zero, następnie maksymalny Edi zostanie określony jako średni poziom z kolejnych 3 do 5 oddechów bez wspomagania wentylacji lub PEEP.
Rzeczywisty poziom NAVA zostanie następnie miareczkowany przez klinicystę w celu osiągnięcia następujących wartości: 1) Edi równy około 50% maksymalnego Edi, 2) średnia objętość oddechowa między 4 a 8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) i 3) średnia częstość oddechów między około 15 a 40 na minutę.
Ponadto czułość wyzwalania powinna być ustawiona na możliwie najczulszą, bez powodowania samoczynnego wyzwalania, a maksymalny limit ciśnienia w NAVA powinien być ustawiony na 40 cm H2O.
|
Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni bez respiratora inwazyjnego.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni badania.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita długość wentylacji mechanicznej u osób, które przeżyły (inwazyjna i nieinwazyjna)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita liczba dni wentylacji mechanicznej u osób, które przeżyły OIT.
|
90 dni
|
|
OIOM i śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność w czasie pobytu chorych na OIT i po wypisaniu z OIT
|
90 dni
|
|
Występowanie barotraumy
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba zdiagnozowanych odm opłucnowych
|
60 dni
|
|
Zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba zdiagnozowanych respiratorowych zapaleń płuc
|
60 dni
|
|
Rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba pacjentów, u których rozwinął się ARDS
|
60 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
|
Łączna liczba dni pobytu na OIT.
|
90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Jesus Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P002419
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .