Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) -tutkimus aikuisilla, joilla on akuutti hengitysvajaus
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
Vertaileva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus hermostoa säädetystä hengitysavusta (NAVA) verrattuna tavanomaiseen keuhkoja suojaavaan ventilaatioon potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tiettyä keinoilmanvaihtotapaa (apu hengityskoneesta) muihin tiloihin.
Tämä erityinen tila on nimeltään Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ja eroaa muista tiloista, koska se käyttää suoria signaaleja palleasta (hengityslihaksesta) auttaakseen potilaita hengittämään.
Tutkijat uskovat, että näiden signaalien avulla NAVA voi määrittää tarkan ajoituksen potilaiden spontaanille hengitysponnistukselle ja toimittaa keinotekoisen hengityksen samanaikaisesti (synkronisesti) heidän oman hengityksensä kanssa.
Muut tilat (hengitysmenetelmät) voivat aiheuttaa asynkronian potilaan ja hengityslaitteen välillä keinotekoisen hengityksen aikana niiden toimintatavasta johtuen.
Epäsynkronia potilaan ja hengityslaitteen välillä on riskitekijä keinotekoisen ventilaation pituuden ja siihen liittyvien komplikaatioiden pidentämiselle.
Tutkijat haluaisivat selvittää, onnistuuko NAVA paremmin luomaan synkronointia potilaan ja hengityslaitteen välille ja lyhentämään keinotekoiseen ventilaatioon kuluvaa aikaa ja parantamaan tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite Vertaa NAVA:n ja tavanomaisen keuhkoja suojaavan ventilaation kykyä monikeskuksessa, sokkoutumattomalla, satunnaistetulla, kontrolloidulla tavalla tarjota invasiivista hengitystukea akuutin hengitysvajauksen aikana aikuisilla, joiden odotetaan tarvitsevan hengitystukea yli 72 tuntia.
Hypoteesi Oletuksena on, että NAVA:n käyttö verrattuna tavanomaiseen keuhkoja suojaavaan ventilaatioon johtaa koneellisen ventilaation päivien vähenemiseen. Lisäksi oletetaan, että NAVA tavanomaiseen keuhkoja suojaavaan ventilaatioon verrattuna lyhentää vieroituksen kestoa, teho-osaston ja sairaalahoidon kestoa sekä kuolleisuutta.
Ensisijainen tulos
• Invasiivisten ventilaattorivapaiden päivien määrä.
Toissijainen tulos
- Kuolleisuus
- Invasiivisen ilmanvaihdon pituus selviytyneillä
- Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
- Bartrauman ilmaantuvuus (määritelty keuhkojen ulkopuolisen ilman läsnäoloksi, jota ei ollut läsnä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä).
- Hengitykseen liittyvä keuhkokuume (keuhkokuumeen kehittyminen 48 tuntia tutkimukseen osallistumisen jälkeen).
- ARDS:n kehittyminen (tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen; määritellään nopeasti alkavaksi, P/F
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Cuenca, Espanja, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Toledo, Espanja, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Espanja, 45600
- Hospital NS del Prado
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Espanja, 01007
- Hospital Txagorritxu
-
-
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Hypokseminen tai hyperkapninen akuutti hengitysvajaus
- Intubaatio ja koneellinen ilmanvaihto
- Odotettu koneellinen ilmanvaihto on vähintään 72 tuntia
- Koneellinen tuuletus enintään 5 päivää
- Pystyy laukaisemaan hengityslaitteen spontaanisti
Poissulkemiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
- Leikkauksen jälkeinen potilas, joka yleensä tarvitsee lyhyen koneellisen ventilaation (esimerkiksi useimmat sydänkirurgiset potilaat)
- Ei pysty hengittämään spontaanisti
- On huolehdittava kontrolloidusta ilmanvaihdosta
- Huono lyhyen aikavälin ennuste (määritelty suureksi kuolemanriskiksi seuraavien 3 kuukauden aikana)
- Neuromuskulaarinen tai neurologinen sairaus
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, joilla on suuri ruokatorven, mahalaukun ja suun leikkaus
- Akuutti aivovaurio tai kohonnut kallonsisäinen paine (> 18 mmHg)
- Vaikea sydänsairaus: New York Heart Associationin luokka 3 tai 4 tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai jatkuvat kammiotakyarytmiat.
- Raskaus on vahvistettava laboratorioanalyysillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen keuhkoja suojaava ilmanvaihto
Tässä ryhmässä potilaat ventiloidaan joko tilavuus-ilmastointi-, paineilmastointi-, painetuki-, painesäädetyllä äänenvoimakkuuden säädöllä tai tilavuuden tuella lääkintäryhmän harkinnan mukaan TV:llä 4-8 ml/kg PBW-alue ja PP. tai painetaso (ohjaus tai tuki).
|
tavanomainen mekaaninen suojaava ilmanvaihto
|
|
Muut: NAVA Ventilation Group
NAVA-ryhmässä NAVA-taso asetetaan aluksi nollaan, jonka jälkeen enimmäisedi määritetään keskimääräiseksi tasoksi seuraavien 3–5 hengityksen aikana ilman hengitystukea tai PEEP:tä.
Kliinikko titraa sitten todellisen NAVA-tason saavuttaakseen seuraavat: 1) Edi, joka on noin 50 % maksimiedistä, 2) keskimääräinen hengityksen tilavuus 4-8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) ja 3) keskimääräinen hengitystaajuus välillä noin 15 - 40 minuutissa.
Lisäksi liipaisimen herkkyys tulee asettaa mahdollisimman herkäksi aiheuttamatta automaattista laukaisua ja NAVA:n maksimipainerajaksi tulee asettaa 40 cm H2O.
|
Neuraalisesti säädettävä hengitysapu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisten ventilaattorivapaiden päivien määrä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä ilman koneellista ventilaatiota tutkimuksen 28 ensimmäisen päivän aikana.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ventilaation kokonaispituus selviytyneillä (invasiivinen ja ei-invasiivinen)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mekaanisen ventilaation päivien kokonaismäärä teho-osastolla eloonjääneillä.
|
90 päivää
|
|
Tehohoito- ja sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus potilaan teho-osastolla oleskelun aikana ja teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Bartrauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Diagnosoitujen pneumotoraksin lukumäärä
|
60 päivää
|
|
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Diagnosoitujen ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen lukumäärä
|
60 päivää
|
|
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kehittyminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
ARDS-potilaiden lukumäärä
|
60 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ICU-päivien kokonaismäärä.
|
90 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Jesus Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P002419
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .