Estudo de Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) em Adultos com Insuficiência Respiratória Aguda
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
Um estudo comparativo, multicêntrico, randomizado e controlado de assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) versus ventilação protetora pulmonar convencional em pacientes com insuficiência respiratória aguda
O objetivo deste estudo é comparar um modo específico de ventilação artificial (auxílio de uma máquina de respiração) com outros modos.
Este modo específico é chamado de Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) e é diferente de outros modos, pois usa sinais diretos do diafragma (músculo respiratório) para ajudar os pacientes a respirar.
Os pesquisadores acreditam que, usando esses sinais, o NAVA pode determinar o tempo exato para o esforço respiratório espontâneo do paciente e fornecer a respiração artificial ao mesmo tempo (em sincronia) com sua própria respiração.
Outros modos (métodos de respiração) podem causar assincronia entre o paciente e o ventilador durante a administração de respirações artificiais devido à maneira como operam.
A assincronia entre paciente e ventilador é um fator de risco para aumentar o tempo de ventilação artificial e o número de complicações relacionadas.
Os investigadores gostariam de descobrir se o NAVA funciona melhor no estabelecimento de sincronia entre o paciente e o ventilador e, como resultado, diminui o tempo de ventilação artificial e melhora os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo Comparar a capacidade do NAVA versus a ventilação protetora pulmonar convencional de forma multicêntrica, não cega, randomizada e controlada para fornecer suporte ventilatório invasivo durante insuficiência respiratória aguda em adultos com expectativa de necessitar de suporte ventilatório por mais de 72 horas.
Hipótese Hipotetiza-se que o uso de NAVA em comparação com a ventilação protetora pulmonar convencional resultará em uma diminuição no número de dias de ventilação mecânica. Existe ainda a hipótese de que o NAVA em comparação com a ventilação protetora pulmonar convencional resultará em uma diminuição na duração do desmame, na duração da internação na UTI e no hospital e na mortalidade.
Resultado primário
• Número de dias livres de ventilação invasiva.
Resultado Secundário
- Mortalidade
- Duração da ventilação invasiva em sobreviventes
- Tempo de permanência na UTI e no hospital
- Incidência de barotrauma (definido como a presença de qualquer ar extrapulmonar que não estava presente no momento da inclusão no estudo).
- Pneumonia associada ao ventilador (desenvolvimento de pneumonia 48 horas após a entrada no estudo).
- Desenvolvimento de ARDS (após a inscrição no estudo; definido como um início rápido, um P/F
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nanjing, China
- Nanjing Zhongda Hospital Southeast University
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Albacete, Espanha, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Cuenca, Espanha, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico de Valencia
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Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, Espanha, 45600
- Hospital NS del Prado
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Álava
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Vitoria, Álava, Espanha, 01007
- Hospital Txagorritxu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Insuficiência respiratória aguda hipoxêmica ou hipercápnica
- Intubação e ventilação mecânica
- Ventilação mecânica antecipada igual ou superior a 72 horas
- Ventilação mecânica menor ou igual a 5 dias
- Capaz de acionar espontaneamente o ventilador
Critério de exclusão:
- síndrome do desconforto respiratório agudo moderado a grave
- Paciente pós-operatório normalmente requer um curto período de ventilação mecânica (por exemplo, a maioria dos pacientes cirúrgicos cardíacos)
- Incapaz de respirar espontaneamente
- Necessidade de fornecer ventilação controlada
- Mau prognóstico a curto prazo (definido como alto risco de morte nos próximos 3 meses)
- Doença neuromuscular ou neurológica
- Idade < 18 anos
- Pacientes com grandes cirurgias esofágicas, gástricas e orais
- Lesão cerebral aguda ou pressão intracraniana elevada (> 18 mmHg)
- Doença cardíaca grave: classe 3 ou 4 da New York Heart Association ou síndrome coronariana aguda ou taquiarritmias ventriculares persistentes.
- Gravidez, deve ser confirmada por análise laboratorial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ventilação Protetora Pulmonar Convencional
Neste grupo, os pacientes serão ventilados em volume A/C, pressão A/C, pressão de suporte, controle de volume regulado por pressão ou volume de suporte a critério da equipe médica com TV 4-8 ml/kg faixa PBW e PP ou nível de pressão (controle ou suporte)
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ventilação mecânica protetora convencional
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Outro: Grupo de Ventilação NAVA
No grupo NAVA, o nível NAVA será definido inicialmente em zero, então o Edi máximo será determinado como o nível médio nas próximas 3 a 5 respirações sem suporte ventilatório ou PEEP.
O nível real de NAVA será então titulado pelo clínico para atingir o seguinte: 1) um Edi igual a aproximadamente 50% do Edi máximo, 2) um volume corrente médio entre 4 a 8 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) , e 3) uma frequência respiratória média entre cerca de 15 e 40 por minuto.
Além disso, a sensibilidade de disparo deve ser definida o mais sensível possível sem causar disparo automático e o limite máximo de pressão em NAVA deve ser definido em 40 cm H2O.
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Assistência ventilatória ajustada neuralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias livres de ventilação invasiva.
Prazo: 28 dias
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Número de dias sem ventilação mecânica, nos primeiros 28 dias do estudo.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração total da ventilação mecânica em sobreviventes (invasiva mais não invasiva)
Prazo: 90 dias
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Número total de dias de ventilação mecânica em sobreviventes de UTI.
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90 dias
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Mortalidade UTI e Hospitalar
Prazo: 90 dias
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Mortalidade durante a permanência do paciente na UTI e após a alta da UTI
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90 dias
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Incidência de barotrauma
Prazo: 60 dias
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Número de pneumotórax diagnosticados
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60 dias
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Pneumonia associada ao ventilador
Prazo: 60 dias
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Número de pneumonia associada à ventilação mecânica diagnosticada
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60 dias
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Desenvolvimento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: 60 dias
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Número de pacientes que desenvolveram SDRA
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60 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
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Número total de dias de permanência na UTI.
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90 dias
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Duração da internação
Prazo: 90 dias
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Número total de dias de internação.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Jesus Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P002419
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