Nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) studie hos voksne med akutt respirasjonssvikt
23. januar 2020 oppdatert av: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
En sammenlignende, multisenter, randomisert, kontrollert studie av nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) vs. konvensjonell lungebeskyttende ventilasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt
Hensikten med denne studien er å sammenligne en spesifikk modus for kunstig ventilasjon (hjelp fra en pustemaskin) med andre moduser.
Denne spesifikke modusen kalles Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) og er forskjellig fra andre moduser ettersom den bruker direkte signaler fra mellomgulvet (pustemuskelen) for å hjelpe pasienter med å puste.
Etterforskerne mener at ved hjelp av disse signalene kan NAVA bestemme nøyaktig tidspunkt for pasienters spontane pusteinnsats og levere den kunstige pusten samtidig (synkront) med deres egen pust.
Andre moduser (pustemetoder) kan forårsake asynkronisering mellom pasienten og respiratoren mens de leverer kunstige åndedrag på grunn av måten de opererer på.
Asynkroni mellom pasient og respirator er en risikofaktor for å øke lengden på kunstig ventilasjon og antall relaterte komplikasjoner.
Etterforskerne ønsker å finne ut om NAVA presterer bedre når det gjelder å etablere synkronisering mellom pasient og respirator og som et resultat redusere tiden for kunstig ventilasjon og øke bedre resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål Å sammenligne evnen til NAVA vs. konvensjonell lungebeskyttende ventilasjon på en multisenter, ublindet, randomisert, kontrollert måte for å gi invasiv ventilasjonsstøtte under akutt respirasjonssvikt hos voksne som forventes å trenge ventilasjonsstøtte i mer enn 72 timer.
Hypotese Det er antatt at bruk av NAVA sammenlignet med konvensjonell lungebeskyttende ventilasjon vil resultere i en reduksjon i antall dager med mekanisk ventilasjon. Det antas videre at NAVA sammenlignet med konvensjonell lungebeskyttende ventilasjon vil resultere i en reduksjon i lengden på avvenning, lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold og dødelighet.
Primært resultat
• Antall dager uten invasiv respirator.
Sekundært utfall
- Dødelighet
- Lengde på invasiv ventilasjon hos overlevende
- Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
- Forekomst av barotrauma (definert som tilstedeværelsen av ekstrapulmonal luft som ikke var tilstede ved studieregistrering).
- Ventilatorassosiert lungebetennelse (utvikling av en lungebetennelse 48 timer etter inntreden i studien).
- Utvikling av ARDS (etter påmelding til studien; definert som en rask start, en P/F
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
306
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Zhongda Hospital Southeast University
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Cuenca, Spania, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spania, 45600
- Hospital NS del Prado
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spania, 01007
- Hospital Txagorritxu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Hypoksemisk eller hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt
- Intubasjon og mekanisk ventilasjon
- Forventet mekanisk ventilasjon lik eller lengre enn 72 timer
- Mekanisk ventilert mindre eller lik 5 dager
- Kan spontant utløse ventilatoren
Ekskluderingskriterier:
- moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom
- Postoperative pasienter som vanligvis krever en kort kur med mekanisk ventilasjon (for eksempel de fleste hjertekirurgiske pasienter)
- Klarer ikke å puste spontant
- Må sørge for kontrollert ventilasjon
- Dårlig kortsiktig prognose (definert som høy risiko for død i løpet av de neste 3 månedene)
- Nevromuskulær eller nevrologisk sykdom
- Alder < 18 år
- Pasienter med større esophageal, gastrisk og oral kirurgi
- Akutt hjerneskade eller forhøyet intrakranielt trykk (> 18 mmHg)
- Alvorlig hjertesykdom: New York Heart Association klasse 3 eller 4 eller akutt koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulære takyarytmier.
- Graviditet, må bekreftes ved laboratorieanalyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konvensjonell lungebeskyttende ventilasjon
I denne gruppen vil pasienter bli ventilert i enten volum A/C, trykk A/C, trykkstøtte, trykkregulert volumkontroll eller volumstøtte basert på skjønn fra det medisinske teamet med TV 4-8 ml/kg PBW rekkevidde og PP eller trykknivå (kontroll eller støtte).
|
konvensjonell beskyttende mekanisk ventilasjon
|
|
Annen: NAVA Ventilasjonsgruppe
I NAVA-gruppen vil NAVA-nivået initialt settes til null, deretter vil maksimal Edi bli bestemt som gjennomsnittsnivået over de neste 3 til 5 pustene uten ventilasjonsstøtte eller PEEP.
Det faktiske NAVA-nivået vil deretter titreres av klinikeren for å oppnå følgende: 1) en Edi lik omtrent 50 % av maksimal Edi, 2) et gjennomsnittlig tidevolum på mellom 4 til 8 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW) , og 3) en gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens mellom ca. 15 og 40 per minutt.
I tillegg bør utløserfølsomheten settes så følsom som mulig uten å forårsake autoutløsning og maksimal trykkgrense i NAVA bør settes til 40 cm H2O.
|
Nevralt justert ventilasjonsassistent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager uten invasiv respirator.
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager uten mekanisk ventilasjon, i løpet av de første 28 dagene av studien.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total lengde på mekanisk ventilasjon hos overlevende (invasiv pluss ikke-invasiv)
Tidsramme: 90 dager
|
Totalt antall dager med mekanisk ventilasjon hos overlevende på intensivavdelingen.
|
90 dager
|
|
ICU og sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet under pasientopphold på intensivavdelingen og etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
90 dager
|
|
Forekomst av barotraume
Tidsramme: 60 dager
|
Antall diagnostiserte pneumothorax
|
60 dager
|
|
Ventilatorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 60 dager
|
Antall diagnostiserte Ventilator Associated Pneumonia
|
60 dager
|
|
Utvikling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 60 dager
|
Antall pasienter som utvikler ARDS
|
60 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
|
Totalt antall dager med intensivopphold.
|
90 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
|
Totalt antall dager med sykehusopphold.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Jesus Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P002419
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .