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Studio di assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) negli adulti con insufficienza respiratoria acuta

23 gennaio 2020 aggiornato da: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Uno studio comparativo, multicentrico, randomizzato e controllato sull'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) rispetto alla ventilazione polmonare protettiva convenzionale in pazienti con insufficienza respiratoria acuta

Lo scopo di questo studio è confrontare una modalità specifica di ventilazione artificiale (aiuto da un respiratore) con altre modalità. Questa modalità specifica è chiamata Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ed è diversa dalle altre modalità in quanto utilizza segnali diretti dal diaframma (muscolo respiratorio) per aiutare i pazienti a respirare. Gli investigatori ritengono che utilizzando questi segnali, NAVA possa determinare i tempi esatti per lo sforzo respiratorio spontaneo dei pazienti ed erogare il respiro artificiale contemporaneamente (in sincronia) con il proprio respiro. Altre modalità (metodi di respirazione) possono causare asincronia tra il paziente e il ventilatore durante l'erogazione di respiri artificiali a causa del modo in cui operano. L'asincronia tra paziente e ventilatore è un fattore di rischio per l'aumento della durata della ventilazione artificiale e del numero di complicanze correlate. I ricercatori vorrebbero scoprire se NAVA si comporta meglio nello stabilire la sincronia tra paziente e ventilatore e, di conseguenza, ridurre il tempo per la ventilazione artificiale e aumentare i risultati migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio Confrontare la capacità di NAVA rispetto alla ventilazione polmonare protettiva convenzionale in modo multicentrico, non in cieco, randomizzato e controllato per fornire supporto ventilatorio invasivo durante insufficienza respiratoria acuta negli adulti che dovrebbero richiedere supporto ventilatorio per più di 72 ore.

Ipotesi Si ipotizza che l'utilizzo della NAVA rispetto alla ventilazione polmonare protettiva convenzionale comporterà una diminuzione del numero di giorni di ventilazione meccanica. Si ipotizza inoltre che NAVA rispetto alla ventilazione polmonare protettiva convenzionale si tradurrà in una diminuzione della durata dello svezzamento, della durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e della mortalità.

Il risultato principale

• Numero di giorni senza ventilatore invasivo.

Risultato secondario

  • Mortalità
  • Durata della ventilazione invasiva nei sopravvissuti
  • Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
  • Incidenza di barotrauma (definita come la presenza di qualsiasi aria extrapolmonare che non era presente al momento dell'arruolamento nello studio).
  • Polmonite associata al ventilatore (sviluppo di una polmonite 48 ore dopo l'ingresso nello studio).
  • Sviluppo di ARDS (dopo l'arruolamento nello studio; definito come insorgenza rapida, P/F

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Zhongda Hospital Southeast University
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Cuenca, Spagna, 16002
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spagna, 45600
        • Hospital NS del Prado
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spagna, 01007
        • Hospital Txagorritxu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica o ipercapnica
  • Intubazione e ventilazione meccanica
  • Ventilazione meccanica anticipata uguale o superiore a 72 ore
  • Ventilato meccanicamente inferiore o uguale a 5 giorni
  • In grado di attivare spontaneamente il ventilatore

Criteri di esclusione:

  • sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave
  • Pazienti post-operatori che normalmente richiedono un breve ciclo di ventilazione meccanica (ad esempio la maggior parte dei pazienti cardiochirurgici)
  • Incapace di respirare spontaneamente
  • Necessità di fornire una ventilazione controllata
  • Prognosi a breve termine infausta (definita come un alto rischio di morte nei prossimi 3 mesi)
  • Malattia neuromuscolare o neurologica
  • Età < 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia esofagea, gastrica e orale maggiore
  • Lesione cerebrale acuta o pressione intracranica elevata (> 18 mmHg)
  • Malattia cardiaca grave: classe 3 o 4 della New York Heart Association o sindrome coronarica acuta o tachiaritmie ventricolari persistenti.
  • Gravidanza, deve essere confermata da analisi di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ventilazione Polmonare Protettiva Convenzionale
In questo gruppo, i pazienti saranno ventilati in volume A/C, pressione A/C, pressione di supporto, controllo del volume regolato dalla pressione o supporto del volume in base alla discrezione del team medico con TV 4-8 ml/kg PBW range e PP o livello di pressione (controllo o supporto).
Altro: Ventilazione Polmonare Protettiva Convenzionale
ventilazione meccanica protettiva convenzionale
Altro: Gruppo di ventilazione NAVA
Nel gruppo NAVA, il livello NAVA sarà impostato inizialmente a zero, quindi l'Edi massimo sarà determinato come livello medio nei successivi 3-5 atti respiratori senza supporto ventilatorio o PEEP. Il livello effettivo di NAVA verrà quindi titolato dal medico per ottenere quanto segue: 1) un Edi pari a circa il 50% dell'Edi massimo, 2) un volume corrente medio compreso tra 4 e 8 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) e 3) una frequenza respiratoria media compresa tra circa 15 e 40 al minuto. Inoltre, la sensibilità del trigger deve essere impostata quanto più sensibile possibile senza causare l'auto-trigger e il limite massimo di pressione in NAVA deve essere impostato a 40 cm H2O.
Altro: Ventilazione NAVA
Assistenza ventilatoria regolata dal punto di vista neurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilatore invasivo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni senza ventilazione meccanica, entro i primi 28 giorni dello studio.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della ventilazione meccanica nei sopravvissuti (invasiva più non invasiva)
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero totale di giorni di ventilazione meccanica nei sopravvissuti in terapia intensiva.
90 giorni
Mortalità in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità durante la degenza del paziente in terapia intensiva e dopo essere stato dimesso dalla terapia intensiva
90 giorni
Incidenza del barotrauma
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di pneumotorace diagnosticato
60 giorni
Polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di polmoniti associate a ventilazione meccanica diagnosticate
60 giorni
Sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di pazienti che sviluppano ARDS
60 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero totale di giorni di degenza in terapia intensiva.
90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero totale di giorni di degenza ospedaliera.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dr. Negrin University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Jesus Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P002419

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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