Estudio de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) en adultos con insuficiencia respiratoria aguda
23 de enero de 2020 actualizado por: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
Un estudio comparativo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) frente a ventilación protectora pulmonar convencional en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda
El propósito de este estudio es comparar un modo específico de ventilación artificial (ayuda de un respirador) con otros modos.
Este modo específico se denomina asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) y es diferente de otros modos, ya que utiliza señales directas del diafragma (músculo respiratorio) para ayudar a los pacientes a respirar.
Los investigadores creen que al utilizar estas señales, NAVA puede determinar el momento exacto del esfuerzo respiratorio espontáneo de los pacientes y administrar la respiración artificial al mismo tiempo (en sincronía) con su propia respiración.
Otros modos (métodos de respiración) pueden causar asincronía entre el paciente y el ventilador al administrar respiraciones artificiales debido a la forma en que funcionan.
La asincronía entre el paciente y el ventilador es un factor de riesgo para aumentar la duración de la ventilación artificial y el número de complicaciones relacionadas.
A los investigadores les gustaría saber si NAVA funciona mejor para establecer la sincronía entre el paciente y el ventilador y, como resultado, reducir el tiempo de ventilación artificial y aumentar los mejores resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio Comparar la capacidad de NAVA frente a la ventilación de protección pulmonar convencional de forma multicéntrica, sin cegamiento, aleatorizada y controlada para proporcionar soporte ventilatorio invasivo durante la insuficiencia respiratoria aguda en adultos que se espera que requieran soporte ventilatorio durante más de 72 horas.
Hipótesis Se plantea la hipótesis de que el uso de NAVA en comparación con la ventilación de protección pulmonar convencional dará como resultado una disminución en el número de días de ventilación mecánica. Además, se plantea la hipótesis de que NAVA en comparación con la ventilación de protección pulmonar convencional dará como resultado una disminución en la duración del destete, la duración de la estancia en la UCI y en el hospital, y la mortalidad.
Resultado primario
• Número de días sin ventilador invasivo.
Resultado secundario
- Mortalidad
- Duración de la ventilación invasiva en sobrevivientes
- Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
- Incidencia de barotrauma (definido como la presencia de aire extrapulmonar que no estaba presente en el momento de la inscripción en el estudio).
- Neumonía asociada al ventilador (desarrollo de una neumonía 48 horas después del ingreso al estudio).
- Desarrollo de ARDS (después de la inscripción en el estudio; definido como un inicio rápido, un P/F
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Cuenca, España, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Murcia, España, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Toledo, España, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, España
- Hospital Clínico de Valencia
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Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, España, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, España, 45600
- Hospital NS del Prado
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Álava
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Vitoria, Álava, España, 01007
- Hospital Txagorritxu
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing Zhongda Hospital Southeast University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica o hipercápnica
- Intubación y ventilación mecánica
- Ventilación mecánica anticipada igual o mayor a 72 hrs.
- Ventilación mecánica menor o igual a 5 días
- Capaz de disparar espontáneamente el ventilador
Criterio de exclusión:
- síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave
- Pacientes posoperatorios que normalmente requieren un curso corto de ventilación mecánica (por ejemplo, la mayoría de los pacientes quirúrgicos cardíacos)
- Incapaz de respirar espontáneamente
- Necesidad de proporcionar ventilación controlada.
- Mal pronóstico a corto plazo (definido como un alto riesgo de muerte en los próximos 3 meses)
- Enfermedad neuromuscular o neurológica
- Edad < 18 años
- Pacientes con cirugía mayor esofágica, gástrica y oral
- Lesión cerebral aguda o presión intracraneal elevada (> 18 mmHg)
- Enfermedad cardíaca grave: clase 3 o 4 de la New York Heart Association o síndrome coronario agudo o taquiarritmias ventriculares persistentes.
- Embarazo, debe ser confirmado por análisis de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ventilación protectora pulmonar convencional
En este grupo, los pacientes serán ventilados en volumen A/C, presión A/C, soporte de presión, control de volumen regulado por presión o soporte de volumen según el criterio del equipo médico con TV 4-8 ml/kg rango de PBW y PP o nivel de presión (control o soporte)
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ventilación mecánica protectora convencional
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Otro: Grupo de Ventilación NAVA
En el grupo NAVA, el nivel NAVA se establecerá inicialmente en cero, luego el Edi máximo se determinará como el nivel promedio durante las próximas 3 a 5 respiraciones sin soporte ventilatorio o PEEP.
Luego, el médico valorará el nivel real de NAVA para lograr lo siguiente: 1) un Edi igual a aproximadamente el 50 % del Edi máximo, 2) un volumen tidal promedio de entre 4 y 8 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) , y 3) una frecuencia respiratoria promedio entre alrededor de 15 y 40 por minuto.
Además, la sensibilidad del disparador debe establecerse lo más sensible posible sin provocar un disparo automático y el límite de presión máxima en NAVA debe establecerse en 40 cm H2O.
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Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días sin ventilador invasivo.
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días sin ventilación mecánica, dentro de los primeros 28 días del estudio.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración total de la ventilación mecánica en supervivientes (invasiva más no invasiva)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de días de ventilación mecánica en sobrevivientes de UCI.
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90 dias
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Mortalidad UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad durante la estancia del paciente en la UCI y después de ser dado de alta de la UCI
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90 dias
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Incidencia de barotrauma
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de neumotórax diagnosticados
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60 días
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Neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de neumonías asociadas al ventilador diagnosticadas
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60 días
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Desarrollo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de pacientes que desarrollaron SDRA
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60 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de días de estancia en UCI.
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90 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de días de estancia en el Hospital.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Jesus Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P002419
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