Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) studie hos vuxna med akut andningssvikt
23 januari 2020 uppdaterad av: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
En jämförande, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) kontra konventionell lungskyddsventilation hos patienter med akut andningssvikt
Syftet med denna studie är att jämföra ett specifikt sätt för artificiell ventilation (hjälp från en andningsmaskin) med andra lägen.
Detta specifika läge kallas Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) och skiljer sig från andra lägen eftersom det använder direkta signaler från diafragman (andningsmuskeln) för att hjälpa patienter att andas.
Utredarna tror att med hjälp av dessa signaler kan NAVA bestämma den exakta tidpunkten för patienternas spontana andningsansträngning och levererar den konstgjorda andningen samtidigt (synkront) med deras eget andetag.
Andra lägen (andningsmetoder) kan orsaka asynkron mellan patienten och ventilatorn när de levererar konstgjorda andetag på grund av hur de fungerar.
Asynkroni mellan patient och ventilator är en riskfaktor för att öka längden på artificiell ventilation och antalet relaterade komplikationer.
Utredarna skulle vilja ta reda på om NAVA presterar bättre när det gäller att etablera synkronisering mellan patient och ventilator och som ett resultat minskar tiden för artificiell ventilation och ökar bättre resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål Att jämföra förmågan hos NAVA vs. konventionell lungskyddsventilation på ett multicenter, oblindat, randomiserat, kontrollerat sätt för att ge invasivt andningsstöd under akut andningssvikt hos vuxna som förväntas behöva andningsstöd i mer än 72 timmar.
Hypotes Det antas att användningen av NAVA jämfört med konventionell lungskyddsventilation kommer att resultera i en minskning av antalet dagar med mekanisk ventilation. Det antas vidare att NAVA jämfört med konventionell lungskyddsventilation kommer att resultera i en minskning av avvänjningslängden, längden på ICU och sjukhusvistelse och dödlighet.
Primärt resultat
• Antal dagar utan invasiv ventilator.
Sekundärt resultat
- Dödlighet
- Längd på invasiv ventilation hos överlevande
- Längden på ICU och sjukhusvistelse
- Förekomst av barotrauma (definierad som förekomsten av extrapulmonell luft som inte fanns vid studieregistreringen).
- Ventilatorassocierad lunginflammation (utveckling av en lunginflammation 48 timmar efter inträde i studien).
- Utveckling av ARDS (efter inskrivning i studien; definieras som ett snabbt insättande, en P/F
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
306
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Zhongda Hospital Southeast University
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Cuenca, Spanien, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
- Hospital NS del Prado
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spanien, 01007
- Hospital Txagorritxu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Hypoxemisk eller hyperkapnisk akut andningssvikt
- Intubation och mekanisk ventilation
- Förväntad mekanisk ventilation lika med eller längre än 72 timmar
- Mekaniskt ventilerad mindre eller lika med 5 dagar
- Kan spontant utlösa ventilatorn
Exklusions kriterier:
- måttligt till allvarligt akut andnödsyndrom
- Postoperativa patienter som normalt kräver en kort kur av mekanisk ventilation (till exempel de flesta hjärtkirurgiska patienter)
- Kan inte andas spontant
- Behöver tillhandahålla kontrollerad ventilation
- Dålig kortsiktig prognos (definierad som en hög risk för dödsfall under de kommande 3 månaderna)
- Neuromuskulär eller neurologisk sjukdom
- Ålder < 18 år
- Patienter med större esofagus-, mag- och munkirurgi
- Akut hjärnskada eller förhöjt intrakraniellt tryck (> 18 mmHg)
- Allvarlig hjärtsjukdom: New York Heart Association klass 3 eller 4 eller akut koronarsyndrom eller ihållande ventrikulära takyarytmier.
- Graviditet, måste bekräftas genom laboratorieanalys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Konventionell lungskyddsventilation
I denna grupp kommer patienter att ventileras i antingen volym A/C, tryck A/C, tryckstöd, tryckreglerad volymkontroll eller volymstöd baserat på det medicinska teamets bedömning med TV 4-8 ml/kg PBW-intervall och PP eller trycknivå (kontroll eller stöd).
|
konventionell skyddande mekanisk ventilation
|
|
Övrig: NAVA Ventilationsgrupp
I NAVA-gruppen kommer NAVA-nivån initialt att ställas in på noll, sedan kommer den maximala Edi att fastställas som medelnivån under de kommande 3 till 5 andetag utan andningsstöd eller PEEP.
Den faktiska NAVA-nivån kommer sedan att titreras av läkaren för att uppnå följande: 1) en Edi lika med cirka 50 % av den maximala Edi, 2) en genomsnittlig tidalvolym på mellan 4 till 8 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) och 3) en genomsnittlig andningsfrekvens mellan cirka 15 och 40 per minut.
Dessutom bör triggerkänsligheten ställas in så känslig som möjligt utan att orsaka autotriggning och maxtrycksgränsen i NAVA bör sättas till 40 cm H2O.
|
Neuralt justerad andningshjälp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal invasiva ventilatorfria dagar.
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar utan mekanisk ventilation, inom de första 28 dagarna av studien.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total längd av mekanisk ventilation hos överlevande (invasiv plus icke-invasiv)
Tidsram: 90 dagar
|
Totalt antal dagar av mekanisk ventilation hos ICU-överlevande.
|
90 dagar
|
|
ICU och sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Dödlighet under patientvistelse på ICU och efter utskrivning från ICU
|
90 dagar
|
|
Förekomst av barotrauma
Tidsram: 60 dagar
|
Antal diagnostiserade pneumothorax
|
60 dagar
|
|
Ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: 60 dagar
|
Antal diagnostiserade Ventilator Associated Pneumonia
|
60 dagar
|
|
Utveckling av akut andnödsyndrom (ARDS)
Tidsram: 60 dagar
|
Antal patienter som utvecklar ARDS
|
60 dagar
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 90 dagar
|
Totalt antal dagars intensivvård.
|
90 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar
|
Totalt antal dagar sjukhusvistelse.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Jesus Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2012
Första postat (Uppskatta)
21 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P002419
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .