Исследование нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляции легких (NAVA) у взрослых с острой дыхательной недостаточностью
23 января 2020 г. обновлено: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
Сравнительное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование нейронно-регулируемой искусственной вентиляции легких (NAVA) по сравнению с традиционной защитной вентиляцией легких у пациентов с острой дыхательной недостаточностью
Целью данного исследования является сравнение конкретного режима искусственной вентиляции легких (помощь дыхательного аппарата) с другими режимами.
Этот конкретный режим называется нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляцией легких (NAVA) и отличается от других режимов тем, что использует прямые сигналы от диафрагмы (дыхательной мышцы), чтобы помочь пациентам дышать.
Исследователи считают, что, используя эти сигналы, NAVA может определить точное время спонтанного дыхания пациента и обеспечить искусственное дыхание одновременно (синхронно) с их собственным дыханием.
Другие режимы (методы дыхания) могут вызывать асинхронность между пациентом и аппаратом ИВЛ при проведении искусственного дыхания из-за особенностей их работы.
Асинхронность между пациентом и аппаратом ИВЛ является фактором риска увеличения продолжительности искусственной вентиляции легких и числа связанных с этим осложнений.
Исследователи хотели бы выяснить, лучше ли работает NAVA в установлении синхронности между пациентом и аппаратом ИВЛ и, как следствие, в сокращении времени на искусственную вентиляцию легких и повышении лучших результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования Сравнить способность NAVA и традиционной защитной вентиляции легких многоцентровым, неслепым, рандомизированным, контролируемым способом обеспечить инвазивную вентиляционную поддержку во время острой дыхательной недостаточности у взрослых, которым, как ожидается, потребуется вентиляционная поддержка в течение более 72 часов.
Гипотеза Предполагается, что использование NAVA по сравнению с обычной защитной вентиляцией легких приведет к уменьшению числа дней искусственной вентиляции легких. Кроме того, предполагается, что NAVA по сравнению с традиционной защитной вентиляцией легких приведет к уменьшению продолжительности отлучения от груди, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, а также смертности.
Основной результат
• Количество дней без инвазивной вентиляции легких.
Вторичный результат
- Смертность
- Продолжительность инвазивной вентиляции у выживших
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
- Случаи баротравмы (определяемой как наличие любого внелегочного воздуха, которого не было при включении в исследование).
- Вентилятор-ассоциированная пневмония (развитие пневмонии через 48 часов после включения в исследование).
- Развитие ОРДС (после включения в исследование; определяется как быстрое начало, П/Ф
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
306
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Cuenca, Испания, 16002
- Hospital Virgen de la Luz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Toledo, Испания, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Испания, 45600
- Hospital NS del Prado
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Испания, 01007
- Hospital Txagorritxu
-
-
-
-
-
Nanjing, Китай
- Nanjing Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Гипоксическая или гиперкапническая острая дыхательная недостаточность
- Интубация и искусственная вентиляция легких
- Ожидаемая механическая вентиляция легких равна или превышает 72 часа.
- Механическая вентиляция менее или равна 5 дням
- Способен спонтанно включить вентилятор
Критерий исключения:
- среднетяжелый или тяжелый острый респираторный дистресс-синдром
- Послеоперационный пациент, которому обычно требуется короткий курс искусственной вентиляции легких (например, большинству кардиохирургических пациентов)
- Невозможно спонтанно дышать
- Необходимо обеспечить регулируемую вентиляцию
- Плохой краткосрочный прогноз (определяется как высокий риск смерти в ближайшие 3 месяца)
- Нервно-мышечное или неврологическое заболевание
- Возраст < 18 лет
- Пациенты с обширными операциями на пищеводе, желудке и ротовой полости
- Острая травма головного мозга или повышенное внутричерепное давление (> 18 мм рт. ст.)
- Тяжелое заболевание сердца: класс 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, острый коронарный синдром или стойкие желудочковые тахиаритмии.
- Беременность должна быть подтверждена лабораторным анализом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Традиционная защитная вентиляция легких
В этой группе пациенты будут получать вентиляцию либо в режимах вентиляции с вентиляцией/вентиляции по объему, с вентиляцией и вентиляцией под давлением, с поддерживающей вентиляцией по давлению, с регулируемой по давлению регулировкой по объему или с поддержкой по объему на усмотрение медицинской бригады с диапазоном TV 4–8 мл/кг PBW и PP. или уровень давления (управления или поддержки)
|
обычная защитная механическая вентиляция
|
|
Другой: Вентиляционная группа НАВА
В группе NAVA уровень NAVA будет первоначально установлен на нуле, затем максимальный Edi будет определяться как средний уровень в течение следующих 3–5 вдохов без поддержки вентиляции или ПДКВ.
Фактический уровень NAVA затем будет титроваться клиницистом для достижения следующего: 1) Edi, равный примерно 50% от максимального Edi, 2) средний дыхательный объем от 4 до 8 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) и 3) средняя частота дыхания от 15 до 40 в минуту.
Кроме того, чувствительность триггера должна быть установлена как можно более чувствительной, не вызывая автоматического триггера, а максимальный предел давления в NAVA должен быть установлен на уровне 40 см H2O.
|
Нейронно настроенная вспомогательная вентиляция легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней без инвазивной вентиляции.
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней без ИВЛ в течение первых 28 дней исследования.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность ИВЛ у выживших (инвазивная плюс неинвазивная)
Временное ограничение: 90 дней
|
Общее количество дней искусственной вентиляции легких у выживших в отделении интенсивной терапии.
|
90 дней
|
|
Отделение интенсивной терапии и стационарная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность во время пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии и после выписки из отделения интенсивной терапии
|
90 дней
|
|
Частота баротравмы
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество диагностированных пневмоторов
|
60 дней
|
|
Вентилятор-ассоциированная пневмония
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество диагностированных вентилятор-ассоциированных пневмоний
|
60 дней
|
|
Развитие острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество пациентов с ОРДС
|
60 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Общее количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
Общее количество дней пребывания в больнице.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Jesus Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P002419
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .