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NAVA-Studie (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) bei Erwachsenen mit akuter Ateminsuffizienz

23. Januar 2020 aktualisiert von: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Eine vergleichende, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur neuronal angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) vs. konventioneller Lungenprotektivbeatmung bei Patienten mit akutem Atemversagen

Der Zweck dieser Studie ist es, einen bestimmten Modus der künstlichen Beatmung (Hilfe durch ein Beatmungsgerät) mit anderen Modi zu vergleichen. Dieser spezielle Modus heißt Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) und unterscheidet sich von anderen Modi, da er direkte Signale vom Zwerchfell (Atemmuskel) verwendet, um den Patienten beim Atmen zu unterstützen. Die Forscher glauben, dass NAVA anhand dieser Signale den genauen Zeitpunkt für die spontane Atemanstrengung der Patienten bestimmen und den künstlichen Atem gleichzeitig (synchron) mit ihrem eigenen Atem abgeben kann. Andere Modi (Beatmungsmethoden) können aufgrund ihrer Funktionsweise eine Asynchronität zwischen dem Patienten und dem Beatmungsgerät bei der Abgabe künstlicher Atemzüge verursachen. Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät ist ein Risikofaktor für die Verlängerung der Dauer der künstlichen Beatmung und die Anzahl der damit verbundenen Komplikationen. Die Forscher würden gerne herausfinden, ob NAVA bei der Herstellung einer Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät besser abschneidet und infolgedessen die Zeit für die künstliche Beatmung verkürzt und bessere Ergebnisse erzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel Vergleich der Fähigkeit von NAVA mit herkömmlicher lungenprotektiver Beatmung in einem multizentrischen, unverblindeten, randomisierten, kontrollierten Modus zur Bereitstellung einer invasiven Beatmungsunterstützung während eines akuten Atemversagens bei Erwachsenen, die voraussichtlich länger als 72 Stunden eine Beatmungsunterstützung benötigen.

Hypothese Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von NAVA im Vergleich zur konventionellen Lungenprotektivbeatmung zu einer Verringerung der Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung führt. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass NAVA im Vergleich zur konventionellen lungenprotektiven Beatmung zu einer Verringerung der Entwöhnungsdauer, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie der Sterblichkeit führen wird.

Primäres Ergebnis

• Anzahl der Tage ohne invasive Beatmung.

Sekundäres Ergebnis

  • Sterblichkeit
  • Dauer der invasiven Beatmung bei Überlebenden
  • Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
  • Auftreten von Barotrauma (definiert als das Vorhandensein von extrapulmonaler Luft, die bei Studieneinschluss nicht vorhanden war).
  • Beatmungsassoziierte Pneumonie (Entwicklung einer Pneumonie 48 Stunden nach Eintritt in die Studie).
  • Entwicklung von ARDS (nach Aufnahme in die Studie; definiert als rasches Einsetzen, P/F

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Nanjing Zhongda Hospital Southeast University
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Hospital NS del Prado
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01007
        • Hospital Txagorritxu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Hypoxämisches oder hyperkapnisches akutes respiratorisches Versagen
  • Intubation und mechanische Beatmung
  • Voraussichtliche mechanische Beatmung gleich oder länger als 72 Stunden
  • Maschinell belüftet weniger oder gleich 5 Tage
  • Kann das Beatmungsgerät spontan triggern

Ausschlusskriterien:

  • mittelschweres bis schweres akutes Atemnotsyndrom
  • Postoperative Patienten, die normalerweise eine kurze mechanische Beatmung benötigen (z. B. die meisten herzchirurgischen Patienten)
  • Unfähig, spontan zu atmen
  • Eine kontrollierte Belüftung ist erforderlich
  • Schlechte kurzfristige Prognose (definiert als hohes Sterberisiko in den nächsten 3 Monaten)
  • Neuromuskuläre oder neurologische Erkrankung
  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit größeren Ösophagus-, Magen- und Mundoperationen
  • Akute Hirnverletzung oder erhöhter Hirndruck (> 18 mmHg)
  • Schwere Herzerkrankung: Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association oder akutes Koronarsyndrom oder anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmien.
  • Schwangerschaft, muss durch Laboranalyse bestätigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konventionelle Lungenprotektive Beatmung
In dieser Gruppe werden die Patienten entweder mit Volumen-A/C, Druck-A/C, Druckunterstützung, druckregulierter Volumensteuerung oder Volumenunterstützung beatmet, je nach Ermessen des medizinischen Teams mit TV 4-8 ml/kg PBW-Bereich und PP oder Druckniveau (Steuerung oder Unterstützung).
Sonstiges: Konventionelle Lungenprotektive Beatmung
konventionelle protektive mechanische Beatmung
Sonstiges: NAVA Ventilation Group
In der NAVA-Gruppe wird der NAVA-Pegel anfänglich auf Null gesetzt, dann wird der maximale Edi-Pegel als Durchschnittspegel über die nächsten 3 bis 5 Atemzüge ohne Beatmungsunterstützung oder PEEP bestimmt. Der tatsächliche NAVA-Spiegel wird dann vom Kliniker titriert, um Folgendes zu erreichen: 1) ein Edi gleich etwa 50 % des maximalen Edi, 2) ein durchschnittliches Atemzugvolumen zwischen 4 und 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) und 3) eine durchschnittliche Atemfrequenz zwischen etwa 15 und 40 pro Minute. Darüber hinaus sollte die Triggerempfindlichkeit so empfindlich wie möglich eingestellt werden, ohne dass es zu einer automatischen Triggerung kommt, und die maximale Druckgrenze in NAVA sollte auf 40 cm H2O eingestellt werden.
Sonstiges: NAVA-Belüftung
Neural angepasste Beatmungsunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage ohne invasive Beatmung.
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung innerhalb der ersten 28 Tage der Studie.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung bei Überlebenden (invasiv plus nicht-invasiv)
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Tage mechanischer Beatmung bei Überlebenden auf der Intensivstation.
90 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation und nach der Entlassung aus der Intensivstation
90 Tage
Auftreten von Barotrauma
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl diagnostizierter Pneumothoraxe
60 Tage
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der diagnostizierten beatmungsassoziierten Pneumonien
60 Tage
Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Patienten, die ARDS entwickeln
60 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation.
90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dr. Negrin University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Jesus Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P002419

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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