Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) undersøgelse hos voksne med akut respirationssvigt

23. januar 2020 opdateret af: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

En sammenlignende, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) vs. konventionel lungebeskyttende ventilation hos patienter med akut respirationssvigt

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en specifik form for kunstig ventilation (hjælp fra en åndedrætsmaskine) med andre tilstande. Denne specifikke tilstand kaldes Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) og adskiller sig fra andre tilstande, da den bruger direkte signaler fra mellemgulvet (åndedrætsmusklen) til at hjælpe patienter med at trække vejret. Efterforskerne mener, at NAVA ved hjælp af disse signaler kan bestemme den nøjagtige timing for patienters spontane vejrtrækningsanstrengelse og afgive det kunstige åndedræt på samme tid (synkront) med deres eget åndedræt. Andre tilstande (vejrtrækningsmetoder) kan forårsage asynkron mellem patienten og ventilatoren, mens der afgives kunstige vejrtrækninger på grund af den måde, de fungerer på. Asynkroni mellem patient og ventilator er en risikofaktor for at øge længden af ​​kunstig ventilation og antallet af relaterede komplikationer. Efterforskerne vil gerne finde ud af, om NAVA klarer sig bedre med at etablere synkronisering mellem patient og ventilator og som følge heraf reducerer tiden til kunstig ventilation og øger bedre resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmål At sammenligne evnen af ​​NAVA vs. konventionel lungebeskyttende ventilation på en multicenter, ublindet, randomiseret, kontrolleret måde for at yde invasiv respirationsstøtte under akut respirationssvigt hos voksne, som forventes at have behov for ventilatorisk støtte i mere end 72 timer.

Hypotese Det er en hypotese, at brugen af ​​NAVA sammenlignet med konventionel lungebeskyttende ventilation vil resultere i et fald i antallet af dage med mekanisk ventilation. Det er yderligere hypotese, at NAVA sammenlignet med konventionel lungebeskyttende ventilation vil resultere i et fald i længden af ​​fravænning, længden af ​​intensivafdeling og hospitalsophold og dødelighed.

Primært resultat

• Antal dage uden invasiv ventilator.

Sekundært resultat

  • Dødelighed
  • Længde af invasiv ventilation hos overlevende
  • Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
  • Forekomst af barotraume (defineret som tilstedeværelsen af ​​eventuel ekstrapulmonal luft, der ikke var til stede ved studietilmeldingen).
  • Ventilatorassocieret lungebetændelse (udvikling af en lungebetændelse 48 timer efter indtræden i undersøgelsen).
  • Udvikling af ARDS (efter tilmelding til undersøgelsen; defineret som en hurtig indtræden, en P/F

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Zhongda Hospital Southeast University
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Hospital NS del Prado
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01007
        • Hospital Txagorritxu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Hypoxæmisk eller hyperkapnisk akut respirationssvigt
  • Intubation og mekanisk ventilation
  • Forventet mekanisk ventilation lig med eller længere end 72 timer
  • Mekanisk ventileret mindre eller lig med 5 dage
  • I stand til spontant at udløse ventilatoren

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til svær akut respiratory distress syndrome
  • Postoperative patienter, der normalt kræver et kort forløb med mekanisk ventilation (for eksempel de fleste hjertekirurgiske patienter)
  • Ude af stand til spontant at trække vejret
  • Skal sørge for kontrolleret ventilation
  • Dårlig kortsigtet prognose (defineret som en høj risiko for død i de næste 3 måneder)
  • Neuromuskulær eller neurologisk sygdom
  • Alder < 18 år
  • Patienter med større esophageal, gastrisk og oral kirurgi
  • Akut hjerneskade eller forhøjet intrakranielt tryk (> 18 mmHg)
  • Alvorlig hjertesygdom: New York Heart Association klasse 3 eller 4 eller akut koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulære takyarytmier.
  • Graviditet, skal bekræftes ved laboratorieanalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konventionel lungebeskyttende ventilation
I denne gruppe vil patienter blive ventileret i enten volumen A/C, tryk A/C, trykstøtte, trykreguleret volumenkontrol eller volumenstøtte baseret på det medicinske teams skøn med TV 4-8 ml/kg PBW-område og PP eller tryk (kontrol eller støtte) niveau
Andet: Konventionel lungebeskyttende ventilation
konventionel beskyttende mekanisk ventilation
Andet: NAVA Ventilationsgruppe
I NAVA-gruppen vil NAVA-niveauet initialt blive sat til nul, derefter vil det maksimale Edi blive bestemt som gennemsnitsniveauet over de næste 3 til 5 vejrtrækninger uden respiratorstøtte eller PEEP. Det faktiske NAVA-niveau vil derefter blive titreret af klinikeren for at opnå følgende: 1) en Edi svarende til ca. 50 % af den maksimale Edi, 2) et gennemsnitligt tidalvolumen på mellem 4 og 8 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) og 3) en gennemsnitlig respirationsfrekvens på mellem ca. 15 og 40 pr. minut. Derudover bør triggerfølsomheden indstilles så følsom som muligt uden at forårsage auto-triggering, og den maksimale trykgrænse i NAVA bør indstilles til 40 cm H2O.
Andet: NAVA ventilation
Neuralt justeret ventilatorhjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage uden invasiv ventilator.
Tidsramme: 28 dage
Antal dage uden mekanisk ventilation inden for de første 28 dage af undersøgelsen.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet længde af mekanisk ventilation hos overlevende (invasiv plus ikke-invasiv)
Tidsramme: 90 dage
Samlet antal dage med mekanisk ventilation hos ICU-overlevere.
90 dage
ICU og hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed under patientophold på ICU og efter udskrivning fra ICU
90 dage
Forekomst af barotraume
Tidsramme: 60 dage
Antal diagnosticerede pneumothorax
60 dage
Ventilator associeret lungebetændelse
Tidsramme: 60 dage
Antal diagnosticerede Ventilator Associated Pneumoni
60 dage
Udvikling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 60 dage
Antal patienter, der udvikler ARDS
60 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 90 dage
Samlet antal dage med intensivophold.
90 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
Samlet antal dages hospitalsophold.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dr. Negrin University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Jesus Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (Skøn)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P002419

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Konventionel lungebeskyttende ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner