Neuraal aangepaste beademingshulp (NAVA) studie bij volwassenen met acuut ademhalingsfalen
23 januari 2020 bijgewerkt door: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
Een vergelijkende, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) versus conventionele longbeschermende beademing bij patiënten met acuut ademhalingsfalen
Het doel van dit onderzoek is om een bepaalde vorm van kunstmatige beademing (hulp van een beademingsapparaat) te vergelijken met andere modi.
Deze specifieke modus wordt Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) genoemd en verschilt van andere modi omdat het directe signalen van het middenrif (ademhalingsspier) gebruikt om patiënten te helpen ademen.
De onderzoekers zijn van mening dat NAVA met behulp van deze signalen de exacte timing kan bepalen voor de spontane ademhalingsinspanning van de patiënt en de kunstmatige ademhaling tegelijkertijd (synchroon) met hun eigen ademhaling kan afgeven.
Andere modi (beademingsmethoden) kunnen asynchronie veroorzaken tussen de patiënt en het beademingsapparaat tijdens het toedienen van kunstmatige beademingen vanwege de manier waarop ze werken.
Asynchroon tussen patiënt en ventilator is een risicofactor voor het verlengen van de duur van kunstmatige beademing en het aantal gerelateerde complicaties.
De onderzoekers willen graag weten of NAVA beter presteert bij het tot stand brengen van synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat, waardoor de tijd voor kunstmatige beademing wordt verkort en betere resultaten worden behaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoel Het vergelijken van het vermogen van NAVA versus conventionele longbeschermende beademing op een multicenter, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde manier om invasieve beademingsondersteuning te bieden tijdens acuut respiratoir falen bij volwassenen van wie wordt verwacht dat ze meer dan 72 uur beademingsondersteuning nodig hebben.
Hypothese De hypothese is dat het gebruik van NAVA in vergelijking met conventionele longbeschermende beademing zal leiden tot een afname van het aantal dagen mechanische beademing. Verder wordt verondersteld dat NAVA in vergelijking met conventionele longbeschermende beademing zal resulteren in een afname van de duur van het spenen, de duur van het verblijf op de IC en het ziekenhuis, en de mortaliteit.
Primaire uitkomst
• Aantal invasieve beademingsvrije dagen.
Secundaire uitkomst
- Sterfte
- Lengte van invasieve beademing bij overlevenden
- Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
- Incidentie van barotrauma (gedefinieerd als de aanwezigheid van lucht buiten de longen die niet aanwezig was bij inschrijving voor het onderzoek).
- Ventilator-geassocieerde pneumonie (ontwikkeling van een pneumonie 48 uur na deelname aan het onderzoek).
- Ontwikkeling van ARDS (na deelname aan de studie; gedefinieerd als een snel begin, een P/F
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Nanjing Zhongda Hospital Southeast University
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Cuenca, Spanje, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Toledo, Spanje, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanje, 45600
- Hospital NS del Prado
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spanje, 01007
- Hospital Txagorritxu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Hypoxemisch of hypercapnisch acuut ademhalingsfalen
- Intubatie en mechanische ventilatie
- Verwachte mechanische ventilatie gelijk aan of langer dan 72 uur
- Mechanisch geventileerd minder of gelijk aan 5 dagen
- Kan de ventilator spontaan activeren
Uitsluitingscriteria:
- matig tot ernstig acuut respiratory distress syndrome
- Postoperatieve patiënten hebben normaal gesproken een korte kuur mechanische beademing nodig (bijvoorbeeld de meeste hartchirurgische patiënten)
- Niet in staat om spontaan te ademen
- Behoefte aan gecontroleerde ventilatie
- Slechte prognose op korte termijn (gedefinieerd als een hoog risico op overlijden in de komende 3 maanden)
- Neuromusculaire of neurologische aandoening
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten met grote slokdarm-, maag- en mondchirurgie
- Acuut hersenletsel of verhoogde intracraniale druk (> 18 mmHg)
- Ernstige hartziekte: New York Heart Association klasse 3 of 4 of acuut coronair syndroom of aanhoudende ventriculaire tachyaritmieën.
- Zwangerschap, moet worden bevestigd door laboratoriumanalyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Conventionele longbeschermende beademing
In deze groep worden patiënten beademd in ofwel volume A/C, druk A/C, drukondersteuning, drukgeregelde volumeregeling of volumeondersteuning op basis van het oordeel van het medische team met TV 4-8 ml/kg PBW-bereik en PP of druk (controle of ondersteuning) niveau
|
conventionele beschermende mechanische ventilatie
|
|
Ander: NAVA Ventilatie Groep
In de NAVA-groep wordt het NAVA-niveau aanvankelijk op nul gezet, daarna wordt de maximale Edi bepaald als het gemiddelde niveau over de volgende 3 tot 5 ademhalingen zonder beademingsondersteuning of PEEP.
Het feitelijke NAVA-niveau wordt vervolgens getitreerd door de arts om het volgende te bereiken: 1) een Edi die gelijk is aan ongeveer 50% van de maximale Edi, 2) een gemiddeld teugvolume van 4 tot 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) en 3) een gemiddelde ademhalingsfrequentie tussen ongeveer 15 en 40 per minuut.
Daarnaast moet de triggergevoeligheid zo gevoelig mogelijk worden ingesteld zonder autotriggering te veroorzaken en moet de maximale druklimiet in NAVA worden ingesteld op 40 cm H2O.
|
Neuraal aangepaste beademingshulp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal invasieve beademingsvrije dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen zonder mechanische beademing, binnen de eerste 28 dagen van het onderzoek.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale lengte van mechanische beademing bij overlevenden (invasief plus niet-invasief)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaal aantal dagen mechanische beademing bij IC-overlevers.
|
90 dagen
|
|
ICU en ziekenhuis Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte tijdens het verblijf van de patiënt op de IC en na ontslag van de IC
|
90 dagen
|
|
Incidentie van barotrauma
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal gediagnosticeerde pneumothorax
|
60 dagen
|
|
Ventilator-geassocieerde longontsteking
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal gediagnosticeerde ventilator-geassocieerde pneumonie
|
60 dagen
|
|
Ontwikkeling van acuut respiratory distress syndrome (ARDS)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal patiënten dat ARDS ontwikkelt
|
60 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaal aantal dagen IC-verblijf.
|
90 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaal aantal dagen ziekenhuisverblijf.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jesus Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P002419
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .