Studie neurálně upravené ventilační asistence (NAVA) u dospělých s akutním respiračním selháním
23. ledna 2020 aktualizováno: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
Srovnávací, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie neurálně upravené ventilační asistence (NAVA) vs. konvenční plicní ochranná ventilace u pacientů s akutním respiračním selháním
Účelem této studie je porovnat konkrétní režim umělé ventilace (pomoc dýchacího přístroje) s jinými režimy.
Tento specifický režim se nazývá Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) a liší se od ostatních režimů tím, že využívá přímé signály z bránice (dýchacího svalu), aby pacientům pomohl dýchat.
Vyšetřovatelé se domnívají, že pomocí těchto signálů může NAVA určit přesné načasování spontánního dýchání pacientů a dodat umělý dech ve stejnou dobu (synchronně) s jejich vlastním dechem.
Jiné režimy (metody dýchání) mohou způsobovat asynchronii mezi pacientem a ventilátorem při dodávání umělých dechů kvůli způsobu, jakým fungují.
Asynkronie mezi pacientem a ventilátorem je rizikovým faktorem prodlužování délky umělé ventilace a počtu souvisejících komplikací.
Vyšetřovatelé by rádi zjistili, zda NAVA funguje lépe při vytváření synchronizace mezi pacientem a ventilátorem a v důsledku toho zkracuje dobu pro umělou ventilaci a zvyšuje lepší výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie Porovnat schopnost NAVA vs. konvenční plicní ochranné ventilace multicentrickým, nezaslepeným, randomizovaným, kontrolovaným způsobem poskytovat invazivní ventilační podporu během akutního respiračního selhání u dospělých, u kterých se očekává, že budou vyžadovat ventilační podporu po dobu delší než 72 hodin.
Hypotéza Předpokládá se, že použití NAVA ve srovnání s konvenční plicní ochrannou ventilací povede ke snížení počtu dnů mechanické ventilace. Dále se předpokládá, že NAVA ve srovnání s konvenční plicní ochrannou ventilací povede ke snížení délky odvykání, délky pobytu na JIP a hospitalizace a úmrtnosti.
Primární výsledek
• Počet dní bez invazivního ventilátoru.
Sekundární výsledek
- Úmrtnost
- Délka invazivní ventilace u přeživších
- Délka JIP a hospitalizace
- Incidence barotraumatu (definovaného jako přítomnost jakéhokoli mimoplicního vzduchu, který nebyl přítomen při zařazení do studie).
- Pneumonie spojená s ventilátorem (vývoj pneumonie 48 hodin po vstupu do studie).
- Rozvoj ARDS (po zařazení do studie; definováno jako rychlý nástup, P/F
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- Nanjing Zhongda Hospital Southeast University
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Cuenca, Španělsko, 16002
- Hospital Virgen de la Luz
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Španělsko, 45600
- Hospital NS del Prado
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Španělsko, 01007
- Hospital Txagorritxu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Hypoxemické nebo hyperkapnické akutní respirační selhání
- Intubace a mechanická ventilace
- Předpokládaná mechanická ventilace rovná nebo delší než 72 hodin
- Mechanicky větrané méně nebo rovné 5 dnům
- Schopnost spontánně spustit ventilátor
Kritéria vyloučení:
- středně těžký až těžký syndrom akutní respirační tísně
- Pooperační pacienti obvykle vyžadují krátký průběh mechanické ventilace (například většina kardiochirurgických pacientů)
- Neschopnost spontánně dýchat
- Potřeba zajistit řízené větrání
- Špatná krátkodobá prognóza (definovaná jako vysoké riziko úmrtí v příštích 3 měsících)
- Neuromuskulární nebo neurologické onemocnění
- Věk < 18 let
- Pacienti po velkých operacích jícnu, žaludku a dutiny ústní
- Akutní poranění mozku nebo zvýšený intrakraniální tlak (> 18 mmHg)
- Závažné srdeční onemocnění: třída 3 nebo 4 New York Heart Association nebo akutní koronární syndrom nebo přetrvávající ventrikulární tachyarytmie.
- Těhotenství, musí být potvrzeno laboratorním rozborem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční plicní ochranná ventilace
V této skupině budou pacienti ventilováni buď objemovou klimatizací, tlakovou klimatizací, tlakovou podporou, tlakově regulovanou objemovou regulací nebo objemovou podporou na základě uvážení lékařského týmu s TV 4-8 ml/kg rozsah PBW a PP nebo úroveň tlaku (kontrola nebo podpora).
|
konvenční ochranné mechanické větrání
|
|
Jiný: Ventilační skupina NAVA
Ve skupině NAVA bude úroveň NAVA zpočátku nastavena na nulu, poté bude maximální Edi určena jako průměrná úroveň během následujících 3 až 5 dechů bez ventilační podpory nebo PEEP.
Skutečná hladina NAVA bude poté titrována klinikem tak, aby bylo dosaženo následujícího: 1) Edi rovnající se přibližně 50 % maximální Edi, 2) průměrný dechový objem mezi 4 až 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a 3) průměrná dechová frekvence mezi přibližně 15 a 40 za minutu.
Kromě toho by měla být citlivost spouštění nastavena co nejcitlivěji, aniž by došlo k automatickému spouštění, a limit maximálního tlaku v NAVA by měl být nastaven na 40 cm H2O.
|
Nervově nastavená ventilační podpora
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bez invazivního ventilátoru.
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní bez mechanické ventilace během prvních 28 dnů studie.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková délka mechanické ventilace u přeživších (invazivní plus neinvazivní)
Časové okno: 90 dní
|
Celkový počet dnů mechanické ventilace u pacientů, kteří přežili JIP.
|
90 dní
|
|
JIP a nemocniční úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Mortalita během pobytu pacienta na JIP a po propuštění z JIP
|
90 dní
|
|
Výskyt barotraumatu
Časové okno: 60 dní
|
Počet diagnostikovaných pneumotoraxů
|
60 dní
|
|
Pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: 60 dní
|
Počet diagnostikovaných pneumónií souvisejících s ventilátorem
|
60 dní
|
|
Vývoj syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: 60 dní
|
Počet pacientů s rozvojem ARDS
|
60 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
|
Celkový počet dní pobytu na JIP.
|
90 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Celkový počet dní pobytu v nemocnici.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jesus Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P002419
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Konvenční plicní ochranná ventilace
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)