成人急性呼吸衰竭的神经调节通气辅助 (NAVA) 研究
2020年1月23日 更新者：Robert M. Kacmarek、Massachusetts General Hospital
急性呼吸衰竭患者神经调节通气辅助 (NAVA) 与常规肺保护性通气的比较、多中心、随机、对照研究
本研究的目的是比较特定的人工通气模式（呼吸机的帮助）与其他模式。
这种特定模式称为神经调节通气辅助 (NAVA)，与其他模式不同，因为它使用来自隔膜（呼吸肌）的直接信号来帮助患者呼吸。
研究人员认为，使用这些信号，NAVA 可以确定患者自主呼吸努力的确切时间，并与他们自己的呼吸同时（同步）进行人工呼吸。
其他模式（呼吸方法）可能会导致患者和呼吸机在输送人工呼吸时由于操作方式不同步。
患者与呼吸机之间的不同步是增加人工通气时间和相关并发症数量的危险因素。
研究人员想了解 NAVA 是否在建立患者和呼吸机之间的同步方面表现更好，从而减少人工通气时间并增加更好的结果。
研究概览
详细说明
研究目标 比较 NAVA 与传统肺保护性通气的能力，以多中心、非盲、随机、受控的方式在预计需要通气支持超过 72 小时的成人急性呼吸衰竭期间提供有创通气支持。
假设 假设与传统的肺保护性通气相比，使用 NAVA 会导致机械通气天数减少。 进一步假设，与传统的肺保护性通气相比，NAVA 将导致断奶时间、ICU 和住院时间以及死亡率的减少。
主要结果
• 无创呼吸机天数。
次要结果
- 死亡
- 幸存者有创通气的时长
- ICU和住院时间
- 气压伤的发生率（定义为研究登记时不存在的任何肺外空气的存在）。
- 呼吸机相关性肺炎（进入研究后 48 小时发生肺炎）。
- ARDS 的发展（进入研究后；定义为快速发作，P/F
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nanjing、中国
- Nanjing Zhongda Hospital Southeast University
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Albacete、西班牙、02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Cuenca、西班牙、16002
- Hospital Virgen de La Luz
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Murcia、西班牙、30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Toledo、西班牙、45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico de Valencia
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Valladolid、西班牙、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife、Tenerife、西班牙、38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
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Toledo
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Talavera De La Reina、Toledo、西班牙、45600
- Hospital NS del Prado
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Álava
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Vitoria、Álava、西班牙、01007
- Hospital Txagorritxu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 低氧血症或高碳酸血症急性呼吸衰竭
- 插管和机械通气
- 预期机械通气等于或超过 72 小时
- 机械通气少于或等于 5 天
- 能够自发触发呼吸机
排除标准：
- 中重度急性呼吸窘迫综合征
- 术后患者通常需要短期机械通气（例如大多数心脏手术患者）
- 无法自主呼吸
- 需要提供受控通风
- 短期预后差（定义为未来 3 个月内死亡风险高）
- 神经肌肉或神经系统疾病
- 年龄 < 18 岁
- 食管、胃及口腔大手术患者
- 急性脑损伤或颅内压升高（> 18 mmHg）
- 严重心脏病：纽约心脏协会 3 级或 4 级或急性冠状动脉综合征或持续性室性心律失常。
- 怀孕，必须通过化验分析确认。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：常规肺保护性通气
在该组中，患者将根据医疗团队的判断以容积 A/C、压力 A/C、压力支持、压力调节容积控制或容积支持通气，TV 4-8 ml/kg PBW 范围和 PP或压力（控制或支持）水平
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常规保护性机械通气
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其他：NAVA 通风组
在 NAVA 组中，NAVA 水平最初设置为零，然后最大 Edi 将被确定为接下来 3 到 5 次呼吸的平均水平，没有通气支持或 PEEP。
然后临床医生将滴定实际 NAVA 水平以实现以下目标：1) Edi 等于最大 Edi 的大约 50%，2) 平均潮气量在 4 至 8 毫升/千克预测体重 (PBW) 之间, 和 3) 平均呼吸频率在每分钟约 15 到 40 次之间。
此外，触发灵敏度应设置得尽可能灵敏，而不会导致自动触发，并且 NAVA 中的最大压力限制应设置为 40 cm H2O。
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神经调节通气辅助
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创呼吸机天数。
大体时间：28天
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在研究的前 28 天内没有机械通气的天数。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幸存者的机械通气总时长（有创加无创）
大体时间：90天
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ICU 幸存者机械通气的总天数。
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90天
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ICU 和医院死亡率
大体时间：90天
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患者入住 ICU 期间和出 ICU 后的死亡率
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90天
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气压伤的发生率
大体时间：60天
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确诊气胸数
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60天
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呼吸机相关性肺炎
大体时间：60天
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确诊呼吸机相关性肺炎人数
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60天
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急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的发展
大体时间：60天
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发展为 ARDS 的患者人数
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60天
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ICU住院时间
大体时间：90天
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ICU 总停留天数。
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90天
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住院时间
大体时间：90天
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住院总天数。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert M Kacmarek, PhD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Jesus Villar, MD, PhD、Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月28日
初级完成 (实际的)
2020年1月22日
研究完成 (实际的)
2020年1月22日
研究注册日期
首次提交
2012年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月20日
首次发布 (估计)
2012年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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