급성 호흡 부전이 있는 성인을 대상으로 한 신경 조정 환기 보조(NAVA) 연구
2020년 1월 23일 업데이트: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
급성 호흡 부전 환자의 NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist) 대 기존의 폐 보호 환기의 비교, 다기관, 무작위, 통제 연구
이 연구의 목적은 인공호흡기의 특정 모드(호흡기의 도움)를 다른 모드와 비교하는 것입니다.
이 특정 모드를 NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist)라고 하며 횡경막(호흡 근육)의 직접적인 신호를 사용하여 환자의 호흡을 돕기 때문에 다른 모드와 다릅니다.
연구자들은 이러한 신호를 사용하여 NAVA가 환자의 자발적 호흡 노력에 대한 정확한 타이밍을 결정할 수 있고 자신의 호흡과 동시에(동기적으로) 인공 호흡을 전달할 수 있다고 믿습니다.
다른 모드(호흡 방법)는 작동 방식으로 인해 인공 호흡을 전달하는 동안 환자와 인공호흡기 간에 비동기를 유발할 수 있습니다.
환자와 인공호흡기 사이의 비동기성은 인공호흡 기간과 관련 합병증의 수를 증가시키는 위험 요소입니다.
조사관은 NAVA가 환자와 인공호흡기 사이의 동기화를 확립하고 결과적으로 인공호흡 시간을 줄이고 더 나은 결과를 증가시키는 데 더 나은 성능을 발휘하는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표 72시간 이상 인공호흡 지원이 필요할 것으로 예상되는 성인의 급성 호흡 부전 동안 침습적 인공호흡 지원을 제공하기 위해 다심, 눈가림, 무작위, 제어 방식으로 NAVA와 기존 폐 보호 인공호흡의 능력을 비교합니다.
가설 기존의 폐 보호 환기에 비해 NAVA를 사용하면 기계적 환기 일수가 감소할 것이라는 가설이 있습니다. NAVA는 기존의 폐 보호 환기와 비교하여 이유 기간, 중환자실 및 입원 기간, 사망률이 감소할 것이라는 가설을 더 세웠습니다.
기본 결과
• 침습 인공호흡기가 없는 일수.
이차 결과
- 인류
- 생존자의 침습적 환기 기간
- ICU 및 입원 기간
- 기압상해 발생률(연구 등록 시 존재하지 않았던 폐외 공기의 존재로 정의됨).
- 인공호흡기 관련 폐렴(연구 시작 48시간 후 폐렴 발생).
- ARDS의 발달(연구 등록 후; 빠른 발병, P/F로 정의됨)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albacete, 스페인, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Cuenca, 스페인, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico de Valencia
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, 스페인, 45600
- Hospital NS del Prado
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Álava
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Vitoria, Álava, 스페인, 01007
- Hospital Txagorritxu
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Nanjing, 중국
- Nanjing Zhongda Hospital Southeast University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 저산소증 또는 고탄산성 급성 호흡 부전
- 삽관 및 기계적 환기
- 72시간 이상 예상되는 기계적 환기
- 5일 이하 기계 환기
- 인공 호흡기를 자발적으로 트리거할 수 있음
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 급성 호흡 곤란 증후군
- 수술 후 환자는 일반적으로 단기간 기계적 환기를 필요로 합니다(예: 대부분의 심장 수술 환자).
- 자발적인 호흡을 할 수 없음
- 통제된 환기 제공 필요
- 불량한 단기 예후(향후 3개월 내 사망 위험이 높은 것으로 정의됨)
- 신경근 또는 신경계 질환
- 연령 < 18세
- 주요 식도, 위, 구강 수술 환자
- 급성 뇌손상 또는 두개내압 상승(> 18 mmHg)
- 중증 심장 질환: New York Heart Association 클래스 3 또는 4 또는 급성 관상동맥 증후군 또는 지속성 심실 빈맥성 부정맥.
- 임신은 검사실 분석으로 확인해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기존의 폐 보호 환기
이 그룹에서 환자는 의료 팀의 재량에 따라 용적 A/C, 압력 A/C, 압력 지원, 압력 조절 용적 조절 또는 용적 지원으로 환기됩니다. TV 4-8 ml/kg PBW 범위 및 PP 또는 압력(제어 또는 지원) 수준
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기존 보호 기계 환기
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다른: NAVA 환기 그룹
NAVA 그룹에서 NAVA 수준은 처음에 0으로 설정되고 최대 Edi는 인공호흡 또는 PEEP 없이 다음 3~5회 호흡에 대한 평균 수준으로 결정됩니다.
그런 다음 실제 NAVA 수준은 다음을 달성하기 위해 임상의가 적정합니다. 1) 최대 Edi의 약 50%에 해당하는 Edi, 2) 4~8ml/kg 예상 체중(PBW)의 평균 일회 호흡량 , 및 3) 분당 약 15 내지 40회의 평균 호흡수.
또한 트리거 감도는 자동 트리거링을 일으키지 않고 가능한 한 민감하게 설정해야 하며 NAVA의 최대 압력 한계는 40 cm H2O로 설정해야 합니다.
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신경 조절 환기 보조 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 인공호흡기가 없는 일수.
기간: 28일
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연구의 처음 28일 이내에 기계적 환기가 없는 일수.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자의 기계 환기 총 길이(침습적 및 비침습적)
기간: 90일
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ICU 생존자의 기계 환기 총 일수.
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90일
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ICU 및 병원 사망률
기간: 90일
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환자가 ICU에 머무르는 동안 및 ICU에서 퇴원한 후 사망
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90일
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기압상해 발생
기간: 60일
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진단된 기흉의 수
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60일
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인공 호흡기 관련 폐렴
기간: 60일
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진단된 인공호흡기 관련 폐렴의 수
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60일
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급성호흡곤란증후군(ARDS) 발병
기간: 60일
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ARDS 발병 환자 수
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60일
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ICU 체류 기간
기간: 90일
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ICU 체류의 총 일수.
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90일
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입원 기간
기간: 90일
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총 입원 일수.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Jesus Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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