Étude sur l'assistance ventilatoire à ajustement neural (NAVA) chez des adultes souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë
23 janvier 2020 mis à jour par: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
Une étude comparative, multicentrique, randomisée et contrôlée de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) par rapport à la ventilation protectrice pulmonaire conventionnelle chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë
Le but de cette étude est de comparer un mode spécifique de ventilation artificielle (aide d'un appareil respiratoire) avec d'autres modes.
Ce mode spécifique est appelé assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) et est différent des autres modes car il utilise des signaux directs du diaphragme (muscle respiratoire) pour aider les patients à respirer.
Les chercheurs pensent qu'en utilisant ces signaux, NAVA peut déterminer le moment exact de l'effort de respiration spontanée des patients et délivrer la respiration artificielle en même temps (en synchronisme) avec leur propre respiration.
D'autres modes (méthodes respiratoires) peuvent entraîner une asynchronie entre le patient et le ventilateur lors de la délivrance de respirations artificielles en raison de leur mode de fonctionnement.
L'asyncronie entre le patient et le ventilateur est un facteur de risque d'augmentation de la durée de la ventilation artificielle et du nombre de complications associées.
Les chercheurs aimeraient savoir si NAVA réussit mieux à établir une synchronisation entre le patient et le ventilateur et, par conséquent, à réduire le temps de ventilation artificielle et à améliorer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude Comparer la capacité de NAVA par rapport à la ventilation protectrice pulmonaire conventionnelle de manière multicentrique, sans insu, randomisée et contrôlée pour fournir une assistance ventilatoire invasive lors d'une insuffisance respiratoire aiguë chez les adultes qui devraient nécessiter une assistance ventilatoire pendant plus de 72 heures.
Hypothèse On émet l'hypothèse que l'utilisation de NAVA par rapport à la ventilation protectrice pulmonaire conventionnelle entraînera une diminution du nombre de jours de ventilation mécanique. On suppose en outre que NAVA, par rapport à la ventilation protectrice pulmonaire conventionnelle, entraînera une diminution de la durée du sevrage, de la durée du séjour en USI et à l'hôpital et de la mortalité.
Résultat primaire
• Nombre de jours sans ventilateur invasif.
Résultat secondaire
- Mortalité
- Durée de la ventilation invasive chez les survivants
- Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
- Incidence du barotraumatisme (défini comme la présence de tout air extra-pulmonaire qui n'était pas présent lors de l'inscription à l'étude).
- Pneumonie associée au ventilateur (développement d'une pneumonie 48 heures après l'entrée dans l'étude).
- Développement du SDRA (après inscription à l'étude ; défini comme un début rapide, un P/F
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- Nanjing Zhongda Hospital Southeast University
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Albacete, Espagne, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Cuenca, Espagne, 16002
- Hospital Virgen De La Luz
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Murcia, Espagne, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Toledo, Espagne, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, Espagne
- Hospital Clinico de Valencia
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Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
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Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
- Hospital Universitario NS de Candelaria
-
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Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Espagne, 45600
- Hospital NS del Prado
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Álava
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Vitoria, Álava, Espagne, 01007
- Hospital Txagorritxu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique ou hypercapnique
- Intubation et ventilation mécanique
- Ventilation mécanique anticipée égale ou supérieure à 72 heures
- Ventilé mécaniquement inférieur ou égal à 5 jours
- Capable de déclencher spontanément le ventilateur
Critère d'exclusion:
- syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère
- Patient post-opératoire nécessitant normalement un court cycle de ventilation mécanique (par exemple, la plupart des patients en chirurgie cardiaque)
- Incapable de respirer spontanément
- Nécessité de fournir une ventilation contrôlée
- Mauvais pronostic à court terme (défini comme un risque élevé de décès dans les 3 prochains mois)
- Maladie neuromusculaire ou neurologique
- Âge < 18 ans
- Patients ayant subi une chirurgie majeure de l'œsophage, de l'estomac et de la bouche
- Lésion cérébrale aiguë ou pression intracrânienne élevée (> 18 mmHg)
- Maladie cardiaque grave : classe 3 ou 4 de la New York Heart Association ou syndrome coronarien aigu ou tachyarythmies ventriculaires persistantes.
- La grossesse doit être confirmée par des analyses de laboratoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ventilation protectrice pulmonaire conventionnelle
Dans ce groupe, les patients seront ventilés en volume A/C, pression A/C, aide inspiratoire, contrôle de volume régulé par pression ou aide volumique à la discrétion de l'équipe médicale avec la gamme TV 4-8 ml/kg PBW et PP ou niveau de pression (contrôle ou support)
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ventilation mécanique protectrice conventionnelle
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Autre: Groupe Ventilation NAVA
Dans le groupe NAVA, le niveau NAVA sera réglé initialement sur zéro, puis l'Edi maximum sera déterminé comme le niveau moyen sur les 3 à 5 respirations suivantes sans assistance ventilatoire ni PEP.
Le niveau NAVA réel sera ensuite titré par le clinicien pour obtenir les éléments suivants : 1) un Edi égal à environ 50 % de l'Edi maximum, 2) un volume courant moyen compris entre 4 et 8 ml/kg de poids corporel prédit (PBW) , et 3) une fréquence respiratoire moyenne entre environ 15 et 40 par minute.
De plus, la sensibilité de déclenchement doit être réglée aussi sensible que possible sans provoquer de déclenchement automatique et la limite de pression maximale dans NAVA doit être réglée à 40 cm H2O.
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Assistance ventilatoire à ajustement neuronal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours sans ventilateur invasif.
Délai: 28 jours
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Nombre de jours sans ventilation mécanique, au cours des 28 premiers jours de l'étude.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de la ventilation mécanique chez les survivants (invasive et non invasive)
Délai: 90 jours
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Nombre total de jours de ventilation mécanique chez les survivants des soins intensifs.
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90 jours
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USI et mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
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Mortalité pendant le séjour du patient aux soins intensifs et après sa sortie des soins intensifs
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90 jours
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Incidence du barotraumatisme
Délai: 60 jours
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Nombre de pneumothorax diagnostiqués
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60 jours
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Pneumonie associée au ventilateur
Délai: 60 jours
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Nombre de pneumonies associées à la ventilation diagnostiquées
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60 jours
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Développement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: 60 jours
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Nombre de patients développant un SDRA
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60 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
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Nombre total de jours de séjour en soins intensifs.
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90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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Nombre total de jours d'hospitalisation.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Jesus Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2012
Première publication (Estimation)
21 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P002419
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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