修正結膜アレルゲンチャレンジモデルにおけるプレドニゾロンの評価
2019年6月18日 更新者：ORA, Inc.
修正結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）モデルにおけるプラセボと比較した、プレドニゾロンリン酸ナトリウム点眼液の単一施設、二重マスク、無作為化、プラセボ対照評価、1％
この研究の目的は、修正された結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) の有効性を評価し、生成されたアレルギー性炎症が実績のある眼の抗炎症薬による治療にどのように反応するかを観察することです。
以下の方法で評価されるプレドニゾロン：
共焦点顕微鏡を用いて評価された慢性アレルギー性炎症 眼のかゆみ 結膜の発赤
調査の概要
詳細な説明
前向き、単一施設、ランダム化、ダブルマスク、プラセボ対照研究。 被験者は、訪問3と4の間の4日間、1日4回（QID）投与するために、次の治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
リン酸プレドニゾロン 涙 ナチュラーレⅡ点眼液（プラセボ）
間隔：
約2週間
コントロール:
人工涙液（Tears Naturale® II）
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、性別・人種問わず
- すべての指示に進んで従うことができる
- -眼アレルギーの陽性歴
- 結膜アレルゲンチャレンジによって誘発される再現性のある陽性眼アレルギー反応
除外基準:
- 試用期間中に手術を予定している
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 許可されていない医薬品の使用
- -眼の感染症、または研究パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態がある
- 中等度から重度のドライアイがある
- -研究開始から30日以内に治験薬またはデバイスを使用した
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレドニゾロン
プレドニゾロンリン酸ナトリウム点眼液、1%
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片眼に 1 滴、1 日 4 回、4 日間。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ティアーズ ナチュラーレ II 点眼液 1%
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各眼に 1 滴、1 日 4 回 (QID)、4 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 日目までの炎症の変化
時間枠：CAC後90分
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眼の炎症は、結膜アレルゲン攻撃 (CAC) の 90 分後に、覆面をした臨床医によって 4 点スケールで測定されました。
0 = 最高 (炎症がほとんどまたはまったくない)、4 = 最悪 (ほとんどの炎症)。
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CAC後90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから6日目までの眼のかゆみの変化
時間枠：CAC後7分
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眼のかゆみは、０＝かゆみなし、４＝最悪のかゆみである０から４のスケールで被験者によって測定された。
この測定は、CAC の 7 分後に行われました。
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CAC後7分
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ベースラインから 6 日目までの眼の赤みの変化
時間枠：CAC後7分
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眼の発赤は、CAC の 7 分後に研究者によって 4 点スケールで測定されました。
0 = 最高 (赤みなし)、4 = 最悪 (赤みが最も強い)。
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CAC後7分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gail Torkildsen, MD、Massachusetts Medical Society, Alpha Omega Alpha Honor Society, American Academy of Ophthalmology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-270-0007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。