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Evaluación de prednisolona en un modelo modificado de provocación de alérgenos conjuntivales

18 de junio de 2019 actualizado por: ORA, Inc.

Una evaluación de un solo centro, con doble enmascaramiento, aleatorizada y controlada con placebo de la solución oftálmica de fosfato sódico de prednisolona, ​​al 1 % en comparación con el placebo en un modelo modificado de provocación de alérgenos conjuntivales (CAC)

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modificado y observar cómo la inflamación alérgica producida reacciona al tratamiento con un medicamento antiinflamatorio ocular probado,

Prednisolona, ​​evaluada por las siguientes medidas:

Inflamación alérgica crónica evaluada mediante microscopía confocal Prurito ocular Enrojecimiento conjuntival

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes brazos de tratamiento para recibir dosis cuatro veces al día (QID) durante 4 días entre las Visitas 3 y 4.

Fosfato de prednisolona Tears Naturale II Solución oftálmica (placebo)

Duración:

Aproximadamente 2 semanas

Control S:

Lágrimas artificiales (Tears Naturale® II)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad y cualquier sexo, cualquier raza
  • Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones.
  • Antecedentes positivos de alergias oculares.
  • Reacción alérgica ocular positiva reproducible inducida por provocación con alergeno conjuntival

Criterio de exclusión:

  • Tener una cirugía planificada durante el período de prueba
  • Mujer actualmente embarazada, planeando un embarazo o lactando
  • Uso de medicamentos no permitidos.
  • Tiene infecciones oculares o afecciones oculares que podrían afectar los parámetros del estudio.
  • Tiene ojo seco de moderado a severo
  • Haber usado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
  • Mujer que actualmente está embarazada, planeando un embarazo o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prednisolona
Solución oftálmica de fosfato sódico de prednisolona, ​​1 %
Droga: Solución oftálmica de fosfato sódico de prednisolona al 1%
Una gota en cada ojo, cuatro veces al día durante 4 días.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución oftálmica Tears Naturale II, 1%
Droga: Solución oftálmica Tears Naturale II
una gota en cada ojo, cuatro veces al día (QID) durante 4 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de inflamación desde el inicio hasta el día 6
Periodo de tiempo: 90 minutos post CAC
Un médico enmascarado midió la inflamación ocular en una escala de 4 puntos 90 minutos después de la exposición al alérgeno conjuntival (CAC). 0 = mejor (poca o ninguna inflamación), 4 = peor (mayor inflamación).
90 minutos post CAC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la picazón ocular desde el inicio hasta el día 6
Periodo de tiempo: 7 minutos post-CAC
La picazón ocular se midió por sujeto en una escala de 0 a 4, donde 0 = sin picazón y 4 = peor picazón. Esta medida se tomó 7 minutos después del CAC.
7 minutos post-CAC
Cambio en el enrojecimiento ocular desde el inicio hasta el día 6
Periodo de tiempo: 7 minutos post-CAC
El investigador midió el enrojecimiento ocular en una escala de 4 puntos 7 minutos después de la CAC. 0 = mejor (sin enrojecimiento), 4 = peor (más enrojecimiento).
7 minutos post-CAC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ORA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gail Torkildsen, MD, Massachusetts Medical Society, Alpha Omega Alpha Honor Society, American Academy of Ophthalmology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-270-0007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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