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Évaluation de la prednisolone dans un modèle de défi allergène conjonctival modifié

18 juin 2019 mis à jour par: ORA, Inc.

Une évaluation à centre unique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo de la solution ophtalmique de phosphate de sodium de prednisolone, à 1 % par rapport au placebo dans un modèle modifié de provocation allergénique conjonctivale (CAC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du défi allergène conjonctival modifié (CAC) et d'observer comment l'inflammation allergique produite réagit au traitement avec un médicament anti-inflammatoire oculaire éprouvé,

Prednisolone, évaluée par les mesures suivantes :

Inflammation allergique chronique évaluée par microscopie confocale Démangeaisons oculaires Rougeur conjonctivale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, monocentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo. Les sujets seront randomisés dans l'un des bras de traitement suivants pour une dose quatre fois par jour (QID) pendant 4 jours entre les visites 3 et 4.

Phosphate de prednisolone Tears Naturale II Solution ophtalmique (placebo)

Durée:

Environ 2 semaines

Contrôles:

Larmes artificielles (Tears Naturale® II)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans et l'un ou l'autre sexe, toute race
  • Volonté et capable de suivre toutes les instructions
  • Antécédents positifs d'allergies oculaires
  • Réaction allergique oculaire positive reproductible induite par une provocation allergénique conjonctivale

Critère d'exclusion:

  • Avoir une intervention chirurgicale prévue pendant la période d'essai
  • Femme actuellement enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Utilisation de médicaments interdits
  • Avoir des infections oculaires ou des conditions oculaires qui pourraient affecter les paramètres de l'étude
  • Avoir les yeux secs modérés à sévères
  • Avoir utilisé un médicament ou un appareil expérimental dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Femme actuellement enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prednisolone
Solution ophtalmique de phosphate de sodium de prednisolone, 1 %
Médicament: Solution ophtalmique de phosphate de sodium de prednisolone 1 %
Une goutte dans chaque œil, quatre fois/jour pendant 4 jours.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Larmes Naturale II Solution ophtalmique, 1 %
Médicament: Larmes Naturale II Solution Ophtalmique
une goutte dans chaque œil, quatre fois/jour (QID) pendant 4 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'inflammation de la ligne de base au jour 6
Délai: 90 minutes après CAC
L'inflammation oculaire a été mesurée par un clinicien masqué sur une échelle de 4 points 90 minutes après la provocation allergénique conjonctivale (CAC). 0 = meilleur (peu ou pas d'inflammation), 4 = pire (plus d'inflammation).
90 minutes après CAC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des démangeaisons oculaires de la ligne de base au jour 6
Délai: 7 minutes après CAC
Les démangeaisons oculaires ont été mesurées par sujet sur une échelle de 0 à 4 où 0 = pas de démangeaison et 4 = pire démangeaison. Cette mesure a été prise 7 minutes après CAC
7 minutes après CAC
Changement de la rougeur oculaire de la ligne de base au jour 6
Délai: 7 minutes après CAC
La rougeur oculaire a été mesurée par l'investigateur sur une échelle de 4 points 7 minutes après CAC. 0 = meilleur (pas de rougeurs), 4 = pire (le plus de rougeurs).
7 minutes après CAC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ORA, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail Torkildsen, MD, Massachusetts Medical Society, Alpha Omega Alpha Honor Society, American Academy of Ophthalmology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-270-0007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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