수정된 결막 알레르겐 챌린지 모델에서 프레드니솔론의 평가
2019년 6월 18일 업데이트: ORA, Inc.
수정된 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 프레드니솔론 인산나트륨 점안액의 단일 센터, 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조 평가, 위약 대비 1%
이 연구의 목적은 수정된 결막 알레르겐 챌린지(CAC)의 효과를 평가하고 생성된 알레르기 염증이 입증된 안구 항염증 약물 치료에 어떻게 반응하는지 관찰하는 것입니다.
다음 측정으로 평가된 프레드니솔론:
공초점 현미경을 사용하여 평가된 만성 알레르기 염증 안구 가려움증 결막 발적
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 마스크, 위약 통제 연구. 피험자는 방문 3과 4 사이의 4일 동안 하루에 4회(QID) 투약하기 위해 다음 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
Prednisolone phosphate Tears Naturale II 점안액(위약)
지속:
약 2주
통제 수단:
인공 눈물(Tears Naturale® II)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 & 성별, 인종 상관없음
- 모든 지시를 따를 의지와 능력
- 안구 알레르기의 양성 병력
- 결막 알레르겐 챌린지에 의해 유발된 재현 가능한 양성 안구 알레르기 반응
제외 기준:
- 시험 기간 동안 수술을 계획한 경우
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 허용되지 않는 약물 사용
- 안구 감염 또는 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 안구 질환이 있는 경우
- 중등도에서 중증의 안구 건조증이 있습니다.
- 연구 시작 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용함
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프레드니솔론
프레드니솔론 인산나트륨 점안액, 1%
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4일 동안 1일 4회 각 눈에 한 방울씩 점적합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Tears Naturale II 점안액 1%
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각 눈에 1방울, 4일 동안 4회/일(QID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 6일까지의 염증 변화
기간: CAC 후 90분
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안구 염증은 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 90분 후 마스크를 착용한 임상의에 의해 4점 척도로 측정되었다.
0 = 최상(염증이 거의 없음), 4 = 최악(대부분의 염증).
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CAC 후 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6일차까지의 안구 가려움증 변화
기간: CAC 후 7분
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안구 가려움증은 0에서 4까지의 척도(0 = 가려움 없음, 4 = 심한 가려움증)로 대상자에 의해 측정되었습니다.
이 측정은 CAC 후 7분에 수행되었습니다.
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CAC 후 7분
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기준선에서 6일까지 안구 충혈 변화
기간: CAC 후 7분
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안구 충혈은 CAC 7분 후 4점 척도로 조사관에 의해 측정되었습니다.
0 = 최상(발적 없음), 4 = 최악(대부분 발적).
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CAC 후 7분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gail Torkildsen, MD, Massachusetts Medical Society, Alpha Omega Alpha Honor Society, American Academy of Ophthalmology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-270-0007
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