Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка преднизолона в модифицированной модели заражения аллергеном конъюнктивы

18 июня 2019 г. обновлено: ORA, Inc.

Одноцентровая, двойная, рандомизированная, плацебо-контролируемая оценка офтальмологического раствора преднизолона натрия фосфата, 1% по сравнению с плацебо в модифицированной модели конъюнктивального аллергена (CAC)

Целью этого исследования является оценка эффективности модифицированного Конъюнктивального аллергена (CAC) и наблюдение за тем, как вызванное аллергическое воспаление реагирует на лечение проверенным глазным противовоспалительным препаратом.

Преднизолон, оцениваемый по следующим показателям:

Хроническое аллергическое воспаление, оцениваемое с помощью конфокальной микроскопии Зуд в глазах Покраснение конъюнктивы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Субъекты будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения для введения дозы четыре раза в день (QID) в течение 4 дней между посещениями 3 и 4.

Офтальмологический раствор Tears Naturale II преднизолона фосфата (плацебо)

Продолжительность:

Примерно 2 недели

Элементы управления:

Искусственные слезы (Tears Naturale® II)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет и любого пола, любой расы
  • Желание и способность следовать всем инструкциям
  • Положительная история глазной аллергии
  • Воспроизводимая положительная глазная аллергическая реакция, вызванная конъюнктивальным аллергеном

Критерий исключения:

  • Запланировали операцию в течение испытательного периода
  • Женщина в настоящее время беременна, планирует беременность или кормит грудью
  • Использование запрещенных препаратов
  • Наличие глазных инфекций или заболеваний глаз, которые могут повлиять на параметры исследования.
  • Сухость глаз от умеренной до тяжелой
  • Использовали исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней с начала исследования
  • Женщина, которая в настоящее время беременна, планирует беременность или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преднизолон
Преднизолон натрия фосфат офтальмологический раствор, 1%
Лекарство: Преднизолон фосфат натрия офтальмологический раствор 1%
По одной капле в каждый глаз 4 раза/сут в течение 4 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Офтальмологический раствор Tears Naturale II, 1%
Лекарство: Офтальмологический раствор Tears Naturale II
по одной капле в каждый глаз, четыре раза в день (четыре раза в день) в течение 4 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспаления по сравнению с исходным уровнем на 6-й день
Временное ограничение: Через 90 минут после CAC
Воспаление глаз измеряли врачом в маске по 4-балльной шкале через 90 минут после заражения конъюнктивальным аллергеном (CAC). 0 = лучший (воспаление практически отсутствует), 4 = худшее (большое воспаление).
Через 90 минут после CAC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение зуда в глазах по сравнению с исходным уровнем на 6-й день
Временное ограничение: Через 7 минут после CAC
Глазной зуд измерялся субъектом по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие зуда и 4 = сильный зуд. Это измерение было проведено через 7 минут после CAC.
Через 7 минут после CAC
Изменение покраснения глаз по сравнению с исходным уровнем на 6-й день
Временное ограничение: Через 7 минут после CAC
Покраснение глаз измерялось исследователем по 4-балльной шкале через 7 минут после CAC. 0 = лучший (нет покраснения), 4 = худший (сильное покраснение).
Через 7 минут после CAC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ORA, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gail Torkildsen, MD, Massachusetts Medical Society, Alpha Omega Alpha Honor Society, American Academy of Ophthalmology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-270-0007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться