Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af prednisolon i en modificeret konjunktivalergenudfordringsmodel

18. juni 2019 opdateret af: ORA, Inc.

En enkeltcenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret evaluering af prædnisolonnatriumfosfat oftalmisk opløsning, 1 % sammenlignet med placebo i en modificeret konjunktivalergenudfordring (CAC)-model

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den modificerede Conjunctival Allergen Challenge (CAC) og observere, hvordan den producerede allergiske inflammation reagerer på behandling med en dokumenteret okulær antiinflammatorisk medicin,

Prednisolon, vurderet ved følgende mål:

Kronisk allergisk inflammation vurderet ved hjælp af konfokalmikroskopi Okulær kløe Konjunktival rødme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsarme for at dosere fire gange om dagen (QID) i 4 dage mellem besøg 3 og 4.

Prednisolonphosphat Tears Naturale II Ophthalmic Solution (Placebo)

Varighed:

Cirka 2 uger

Kontrolelementer:

Kunstige tårer (Tears Naturale® II)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år og begge køn, uanset race
  • Villig og i stand til at følge alle instruktioner
  • Positiv historie med øjenallergi
  • Reproducerbar positiv okulær allergisk reaktion induceret af conjunctival allergen challenge

Ekskluderingskriterier:

  • Har planlagt operation i forsøgsperioden
  • Kvinde er i øjeblikket gravid, planlægger en graviditet eller ammer
  • Brug af forbudt medicin
  • Har øjeninfektioner eller okulære tilstande, der kan påvirke undersøgelsesparametre
  • Har moderat til svær tørre øjne
  • Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter studiestart
  • Kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prednisolon
Prednisolon natriumfosfat oftalmisk opløsning, 1 %
Medicin: Prednisolon natriumfosfat oftalmisk opløsning 1 %
En dråbe i hvert øje, fire gange om dagen i 4 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tears Naturale II Ophthalmic Solution, 1 %
Medicin: Tears Naturale II Ophthalmic Solution
en dråbe i hvert øje, fire gange/dag (QID) i 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsændring fra baseline til dag 6
Tidsramme: 90 minutter efter cert
Okulær inflammation blev målt af en maskeret kliniker på en 4-punkts skala 90 minutter efter den konjunktivale allergen-challenge (CAC). 0 = bedst (lidt eller ingen betændelse), 4 = værst (mest betændelse).
90 minutter efter cert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløeændring fra baseline til dag 6
Tidsramme: 7 minutter efter CAC
Okulær kløe blev målt efter forsøgsperson på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen kløe og 4 = værste kløe. Denne måling blev taget 7 minutter efter CAC
7 minutter efter CAC
Øjenrødmeændring fra baseline til dag 6
Tidsramme: 7 minutter efter CAC
Okulær rødme blev målt af investigator på en 4-punkts skala 7 minutter efter CAC. 0 = bedst (ingen rødme), 4 = værst (mest rødme).
7 minutter efter CAC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail Torkildsen, MD, Massachusetts Medical Society, Alpha Omega Alpha Honor Society, American Academy of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2012

Først opslået (SKØN)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-270-0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Prednisolon natriumfosfat oftalmisk opløsning 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner