Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prednisolonu v modifikovaném modelu konjunktiválního alergenu

18. června 2019 aktualizováno: ORA, Inc.

Jednostředové, dvojitě maskované, randomizované, placebem kontrolované hodnocení oftalmologického roztoku prednisolon sodnofosfátu, 1 % ve srovnání s placebem v modelu modifikovaného konjunktiválního alergenu (CAC)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost modifikovaného Conjunctival Allergen Challenge (CAC) a sledovat, jak vzniklý alergický zánět reaguje na léčbu osvědčenými očními protizánětlivými léky,

Prednisolon, hodnocený pomocí následujících opatření:

Chronický alergický zánět hodnocený pomocí konfokální mikroskopie Svědění oka Zarudnutí spojivky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho z následujících léčebných ramen k dávkování čtyřikrát denně (QID) po dobu 4 dnů mezi návštěvami 3 a 4.

Prednisolon fosfát Tears Naturale II oční roztok (Placebo)

Doba trvání:

Přibližně 2 týdny

Řízení:

Umělé slzy (Tears Naturale® II)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a jakéhokoli pohlaví, jakékoli rasy
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny
  • Pozitivní anamnéza očních alergií
  • Reprodukovatelná pozitivní oční alergická reakce vyvolaná stimulací spojivkového alergenu

Kritéria vyloučení:

  • Během zkušební doby plánujte operaci
  • Žena v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí
  • Užívání zakázaných léků
  • Máte oční infekce nebo oční stavy, které by mohly ovlivnit parametry studie
  • Máte středně těžké až těžké suché oko
  • Použili zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od zahájení studie
  • Žena, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prednisolon
Prednisolon Sodno Phosphate Oftalmický roztok, 1%
Lék: Prednisolon Sodno Phosphate Oftalmický roztok 1%
Jedna kapka do každého oka, čtyřikrát denně po dobu 4 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tears Naturale II oční roztok, 1%
Lék: Oční roztok Tears Naturale II
jedna kapka do každého oka, čtyřikrát denně (QID) po dobu 4 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu od výchozího stavu do dne 6
Časové okno: 90 minut po CAC
Oční zánět byl měřen maskovaným lékařem na 4-bodové stupnici 90 minut po stimulaci spojivkovým alergenem (CAC). 0 = nejlepší (malý až žádný zánět), 4 = nejhorší (největší zánět).
90 minut po CAC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna očního svědění ze základního stavu na den 6
Časové okno: 7 minut po CAC
Oční svědění bylo měřeno subjektem na stupnici od 0 do 4, kde 0 = žádné svědění a 4 = nejhorší svědění. Toto měření bylo provedeno 7 minut po CAC
7 minut po CAC
Změna zarudnutí oka od výchozího stavu do dne 6
Časové okno: 7 minut po CAC
Zarudnutí oka bylo měřeno výzkumným pracovníkem na 4bodové stupnici 7 minut po CAC. 0 = nejlepší (žádné zarudnutí), 4 = nejhorší (nejvíce zarudnutí).
7 minut po CAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ORA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Torkildsen, MD, Massachusetts Medical Society, Alpha Omega Alpha Honor Society, American Academy of Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-270-0007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická alergická konjunktivitida

Klinické studie na Prednisolon Sodno Phosphate Oftalmický roztok 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit