Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisolonin arviointi modifioidussa sidekalvon allergeenihaastemallissa

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: ORA, Inc.

Yhden keskuksen, kaksinaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu prednisoloninatriumfosfaatti-oftalmisen liuoksen arviointi, 1 % verrattuna lumelääkkeeseen modifioidussa sidekalvon allergeenihaastemallissa (CAC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida modifioidun sidekalvon allergeenihaasteen (CAC) tehokkuutta ja tarkkailla, kuinka syntynyt allerginen tulehdus reagoi hoitoon todistetusti silmän anti-inflammatorisella lääkkeellä.

Prednisoloni, arvioituna seuraavilla toimenpiteillä:

Krooninen allerginen tulehdus arvioitu konfokaalimikroskopialla Silmän kutina Sidekalvon punoitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä antamaan annosta neljä kertaa päivässä (QID) 4 päivän ajan käyntien 3 ja 4 välillä.

Prednisolonifosfaatti Tears Naturale II oftalminen liuos (Placebo)

Kesto:

Noin 2 viikkoa

Säätimet:

Keinotekoiset kyyneleet (Tears Naturale® II)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias ja sukupuolesta riippumatta
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita
  • Positiivinen historia silmäallergioista
  • Toistettava positiivinen silmän allerginen reaktio sidekalvon allergeenialtistuksen aiheuttamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu leikkaus koeaikana
  • Nainen tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  • Onko sinulla silmäinfektioita tai silmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimusparametreihin
  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys
  • on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Prednisoloni
Prednisoloni natriumfosfaatti oftalminen liuos, 1 %
Lääke: Prednisoloni natriumfosfaatti oftalminen liuos 1 %
Yksi tippa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä 4 päivän ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tears Naturale II oftalminen liuos, 1 %
Lääke: Tears Naturale II Oftalminen liuos
yksi tippa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä (QID) 4 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen muutos lähtötilanteesta 6. päivään
Aikaikkuna: 90 minuuttia sertin jälkeen
Naamioitu kliinikko mittasi silmätulehduksen 4 pisteen asteikolla 90 minuuttia sidekalvon allergeenialtistuksen (CAC) jälkeen. 0 = paras (vähän tai ei ollenkaan tulehdusta), 4 = huonoin (usein tulehdus).
90 minuuttia sertin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien kutina muuttuu lähtötilanteesta 6. päivään
Aikaikkuna: 7 minuuttia sertin jälkeen
Silmän kutina mitattiin koehenkilökohtaisesti asteikolla 0-4, jossa 0 = ei kutinaa ja 4 = pahin kutina. Tämä mittaus tehtiin 7 minuuttia sertin jälkeen
7 minuuttia sertin jälkeen
Silmien punoituksen muutos lähtötilanteesta 6. päivään
Aikaikkuna: 7 minuuttia sertin jälkeen
Tutkija mittasi silmän punoituksen 4 pisteen asteikolla 7 minuuttia CAC:n jälkeen. 0 = paras (ei punoitusta), 4 = huonoin (eniten punoitusta).
7 minuuttia sertin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ORA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail Torkildsen, MD, Massachusetts Medical Society, Alpha Omega Alpha Honor Society, American Academy of Ophthalmology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-270-0007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa