Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van prednisolon in een gemodificeerd conjunctivaal allergeenuitdagingsmodel

18 juni 2019 bijgewerkt door: ORA, Inc.

Een single-center, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde evaluatie van prednisolon-natriumfosfaat-oogheelkundige oplossing, 1% vergeleken met placebo in een gemodificeerd conjunctivaal allergeen-uitdagingsmodel (CAC)

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de gemodificeerde Conjunctivale Allergen Challenge (CAC) te evalueren en te observeren hoe de geproduceerde allergische ontsteking reageert op behandeling met een bewezen oculaire anti-inflammatoire medicatie,

Prednisolon, beoordeeld aan de hand van de volgende maatregelen:

Chronische allergische ontsteking beoordeeld met behulp van confocale microscopie Oculaire jeuk Conjunctivale roodheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen om vier keer per dag (QID) te doseren gedurende 4 dagen tussen Bezoeken 3 en 4.

Prednisolonfosfaat Tranen Naturale II oogheelkundige oplossing (placebo)

Duur:

Ongeveer 2 weken

Bediening:

Kunsttranen (Tears Naturale® II)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar en beide geslachten, elk ras
  • Bereid en in staat om alle instructies op te volgen
  • Positieve geschiedenis van oogallergieën
  • Reproduceerbare positieve oculaire allergische reactie geïnduceerd door conjunctivale allergeenuitdaging

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdens de proefperiode een operatie hebben gepland
  • Vrouw die momenteel zwanger is, zwanger wil worden of borstvoeding geeft
  • Gebruik van niet toegestane medicijnen
  • Ooginfecties of oogaandoeningen hebben die de studieparameters kunnen beïnvloeden
  • Heb matige tot ernstige droge ogen
  • Binnen 30 dagen na aanvang van de studie een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben gebruikt
  • Vrouw die momenteel zwanger is, zwanger wil worden of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prednisolon
Prednisolon natriumfosfaat oogheelkundige oplossing, 1%
Geneesmiddel: Prednisolon natriumfosfaat oogheelkundige oplossing 1%
Eén druppel in elk oog, vier keer per dag gedurende 4 dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tears Naturale II oogheelkundige oplossing, 1%
Geneesmiddel: Tears Naturale II oogheelkundige oplossing
één druppel in elk oog, vier keer per dag (QID) gedurende 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsverandering van baseline tot dag 6
Tijdsspanne: 90 minuten na CAC
Oogontsteking werd gemeten door een gemaskerde arts op een 4-puntsschaal 90 minuten na de conjunctivale allergeenuitdaging (CAC). 0 = beste (weinig tot geen ontsteking), 4 = slechtste (meest ontsteking).
90 minuten na CAC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk Verandering van baseline tot dag 6
Tijdsspanne: 7 minuten na CAC
Oculaire jeuk werd per proefpersoon gemeten op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = geen jeuk en 4 = ergste jeuk. Deze meting werd 7 minuten na CAC gedaan
7 minuten na CAC
Verandering van oculaire roodheid van basislijn tot dag 6
Tijdsspanne: 7 minuten na CAC
Oculaire roodheid werd gemeten door de onderzoeker op een 4-puntsschaal 7 minuten na CAC. 0 = best (geen roodheid), 4 = slechtst (meest roodheid).
7 minuten na CAC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ORA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail Torkildsen, MD, Massachusetts Medical Society, Alpha Omega Alpha Honor Society, American Academy of Ophthalmology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-270-0007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren