Ocena prednizolonu w zmodyfikowanym modelu prowokacji alergenem spojówkowym
18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: ORA, Inc.
Jednoośrodkowa, podwójnie zamaskowana, randomizowana, kontrolowana placebo ocena roztworu do oczu fosforanu sodu prednizolonu, 1% w porównaniu z placebo w zmodyfikowanym modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności zmodyfikowanego Conjunctival Allergen Challenge (CAC) oraz obserwacja reakcji wywołanego zapalenia alergicznego na leczenie sprawdzonym lekiem przeciwzapalnym oka,
Prednizolon, oceniany za pomocą następujących pomiarów:
Przewlekły stan zapalny alergiczny oceniany za pomocą mikroskopii konfokalnej Swędzenie oka Zaczerwienienie spojówek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia w celu podania dawki cztery razy dziennie (QID) przez 4 dni między wizytami 3 i 4.
Fosforan prednizolonu Tears Naturale II roztwór do oczu (placebo)
Czas trwania:
Około 2 tygodnie
Sterownica:
Sztuczne Łzy (Tears Naturale® II)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat i dowolnej płci, dowolnej rasy
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji
- Pozytywna historia alergii ocznych
- Powtarzalna dodatnia reakcja alergiczna oka wywołana prowokacją alergenem spojówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanuj operację w okresie próbnym
- Kobieta obecnie w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca
- Stosowanie zabronionych leków
- Mają infekcje oczu lub stany oczu, które mogą wpływać na parametry badania
- Miej umiarkowane do ciężkiego suche oko
- Zażyli eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Kobieta aktualnie w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prednizolon
Roztwór oftalmiczny fosforanu sodu prednizolonu, 1%
|
Jedna kropla do każdego oka cztery razy dziennie przez 4 dni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tears Naturale II Roztwór oftalmiczny, 1%
|
po jednej kropli do każdego oka cztery razy dziennie (QID) przez 4 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego od wartości początkowej do dnia 6
Ramy czasowe: 90 minut po CAC
|
Zapalenie oka było mierzone przez zamaskowanego klinicystę w 4-punktowej skali 90 minut po prowokacji alergenem spojówek (CAC).
0 = najlepszy (niewielki lub żaden stan zapalny), 4 = najgorszy (najwięcej stanów zapalnych).
|
90 minut po CAC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana świądu oka od wartości początkowej do dnia 6
Ramy czasowe: 7 minut po CAC
|
Swędzenie oka mierzono przez osobnika w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak swędzenia, a 4 = najgorsze swędzenie.
Pomiar ten wykonano 7 minut po CAC
|
7 minut po CAC
|
|
Zmiana zaczerwienienia oczu od wartości początkowej do dnia 6
Ramy czasowe: 7 minut po CAC
|
Zaczerwienienie oka było mierzone przez badacza w 4-punktowej skali 7 minut po CAC.
0 = najlepsza (brak zaczerwienienia), 4 = najgorsza (najwięcej zaczerwienień).
|
7 minut po CAC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gail Torkildsen, MD, Massachusetts Medical Society, Alpha Omega Alpha Honor Society, American Academy of Ophthalmology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Nadwrażliwość
- Choroby spojówek
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-270-0007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .