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Valutazione del prednisolone in un modello di sfida allergene congiuntivale modificato

18 giugno 2019 aggiornato da: ORA, Inc.

Una valutazione a centro singolo, in doppio mascheramento, randomizzata, controllata con placebo della soluzione oftalmica di prednisolone sodio fosfato, 1% rispetto al placebo in un modello di sfida allergene congiuntivale modificato (CAC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modificato e osservare come l'infiammazione allergica prodotta reagisce al trattamento con un comprovato farmaco antinfiammatorio oculare,

Prednisolone, valutato dalle seguenti misure:

Infiammazione allergica cronica valutata mediante microscopia confocale Prurito oculare Arrossamento congiuntivale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti verranno randomizzati a uno dei seguenti bracci di trattamento per somministrare quattro volte al giorno (QID) per 4 giorni tra le visite 3 e 4.

Prednisolone fosfato Tears Naturale II Soluzione oftalmica (Placebo)

Durata:

Circa 2 settimane

Controlli:

Lacrime artificiali (Lacrime Naturale® II)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età e entrambi i sessi, qualsiasi razza
  • Disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni
  • Storia positiva di allergie oculari
  • Reazione allergica oculare positiva riproducibile indotta dalla stimolazione congiuntivale dell'allergene

Criteri di esclusione:

  • Avere pianificato un intervento chirurgico durante il periodo di prova
  • Femmina attualmente incinta, che pianifica una gravidanza o che allatta
  • Uso di farmaci vietati
  • Avere infezioni oculari o condizioni oculari che potrebbero influenzare i parametri dello studio
  • Soffri di secchezza oculare da moderata a grave
  • Aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Donna che è attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prednisolone
Prednisolone sodio fosfato soluzione oftalmica, 1%
Droga: Prednisolone sodio fosfato soluzione oftalmica 1%
Una goccia in ciascun occhio, quattro volte al giorno per 4 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Tears Naturale II Soluzione Oftalmica, 1%
Droga: Lacrime Naturale II Soluzione Oftalmica
una goccia in ciascun occhio, quattro volte al giorno (QID) per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'infiammazione dal basale al giorno 6
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il CAC
L'infiammazione oculare è stata misurata da un medico mascherato su una scala a 4 punti 90 minuti dopo la sfida allergene congiuntivale (CAC). 0 = migliore (poca o nessuna infiammazione), 4 = peggiore (maggiore infiammazione).
90 minuti dopo il CAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del prurito oculare dal basale al giorno 6
Lasso di tempo: 7 minuti dopo il CAC
Il prurito oculare è stato misurato per soggetto su una scala da 0 a 4 dove 0 = nessun prurito e 4 = prurito estremo. Questa misurazione è stata effettuata 7 minuti dopo il CAC
7 minuti dopo il CAC
Cambiamento del rossore oculare dal basale al giorno 6
Lasso di tempo: 7 minuti dopo il CAC
Il rossore oculare è stato misurato dal ricercatore su una scala a 4 punti 7 minuti dopo il CAC. 0 = migliore (nessun rossore), 4 = peggiore (più rossore).
7 minuti dopo il CAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ORA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail Torkildsen, MD, Massachusetts Medical Society, Alpha Omega Alpha Honor Society, American Academy of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-270-0007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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