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Bewertung von Prednisolon in einem modifizierten konjunktivalen Allergen-Challenge-Modell

18. Juni 2019 aktualisiert von: ORA, Inc.

Eine monozentrische, doppelt maskierte, randomisierte, Placebo-kontrollierte Bewertung von Prednisolon-Natriumphosphat-Augenlösung, 1 % im Vergleich zu Placebo in einem modifizierten konjunktivalen Allergen-Challenge-Modell (CAC).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der modifizierten Conjunctival Allergen Challenge (CAC) zu bewerten und zu beobachten, wie die erzeugte allergische Entzündung auf die Behandlung mit einem bewährten entzündungshemmenden Medikament für die Augen reagiert.

Prednisolon, bewertet anhand der folgenden Maßnahmen:

Chronische allergische Entzündung, bewertet mit konfokaler Mikroskopie Juckreiz am Auge Bindehautrötung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Probanden werden randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt, um viermal täglich (QID) für 4 Tage zwischen den Besuchen 3 und 4 zu dosieren.

Prednisolonphosphat Tears Naturale II Augenlösung (Placebo)

Dauer:

Etwa 2 Wochen

Kontrollen:

Künstliche Tränen (Tears Naturale® II)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und beide Geschlechter, jede Rasse
  • Bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen
  • Positive Vorgeschichte von Augenallergien
  • Reproduzierbare positive okuläre allergische Reaktion, induziert durch Konjunktiva-Allergenbelastung

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Operation während der Probezeit
  • Frau, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt
  • Verwendung nicht zugelassener Medikamente
  • Augeninfektionen oder Augenerkrankungen haben, die die Studienparameter beeinflussen könnten
  • Haben Sie ein mittelschweres bis schweres trockenes Auge
  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
  • Frau, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prednisolon
Prednisolon-Natriumphosphat-Augenlösung, 1 %
Arzneimittel: Prednisolon-Natriumphosphat-Augenlösung 1%
Ein Tropfen in jedes Auge, viermal täglich für 4 Tage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tears Naturale II Augenlösung, 1 %
Arzneimittel: Tears Naturale II Augenlösung
ein Tropfen in jedes Auge, viermal täglich (QID) für 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsveränderung von Baseline bis Tag 6
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem CAC
Die Augenentzündung wurde von einem maskierten Arzt auf einer 4-Punkte-Skala 90 Minuten nach der konjunktivalen Allergenbelastung (CAC) gemessen. 0 = am besten (wenig bis keine Entzündung), 4 = am schlechtesten (stärkste Entzündung).
90 Minuten nach dem CAC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augenjuckens vom Ausgangswert bis zum 6. Tag
Zeitfenster: 7 Minuten nach CAC
Augenjucken wurde von der Person auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 = kein Juckreiz und 4 = schlimmster Juckreiz. Diese Messung wurde 7 Minuten nach CAC durchgeführt
7 Minuten nach CAC
Veränderung der Augenrötung vom Ausgangswert bis zum 6. Tag
Zeitfenster: 7 Minuten nach CAC
Die Augenrötung wurde vom Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala 7 Minuten nach CAC gemessen. 0 = am besten (keine Rötung), 4 = am schlechtesten (stärkste Rötung).
7 Minuten nach CAC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ORA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Torkildsen, MD, Massachusetts Medical Society, Alpha Omega Alpha Honor Society, American Academy of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-270-0007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prednisolon-Natriumphosphat-Augenlösung 1%

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