Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prednisolon i en modifierad konjunktivallergenutmaningsmodell

18 juni 2019 uppdaterad av: ORA, Inc.

En enkelcenter, dubbelmaskad, randomiserad, placebokontrollerad utvärdering av prednisolonnatriumfosfat oftalmisk lösning, 1 % jämfört med placebo i en modifierad konjunktivallergenutmaning (CAC)-modell

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den modifierade Conjunctival Allergen Challenge (CAC) och observera hur den producerade allergiska inflammationen reagerar på behandling med en beprövad okulär antiinflammatorisk medicin,

Prednisolon, bedömd med följande mått:

Kronisk allergisk inflammation bedömd med konfokalmikroskopi Okulär klåda Konjunktival rodnad

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, singelcenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av följande behandlingsarmar för att dosera fyra gånger per dag (QID) i 4 dagar mellan besök 3 och 4.

Prednisolonfosfat Tears Naturale II Oftalmisk lösning (Placebo)

Varaktighet:

Ungefär 2 veckor

Kontroller:

Konstgjorda tårar (Tears Naturale® II)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år och båda könen, oavsett ras
  • Vill och kan följa alla instruktioner
  • Positiv historia av ögonallergier
  • Reproducerbar positiv okulär allergisk reaktion inducerad av konjunktival allergenutmaning

Exklusions kriterier:

  • Har planerat operation under provperioden
  • Kvinna är för närvarande gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Användning av otillåtna mediciner
  • Har ögoninfektioner eller okulära tillstånd som kan påverka studieparametrarna
  • Har måttlig till svår torra ögon
  • Har använt ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar efter studiestart
  • Kvinna som för närvarande är gravid, planerar att bli gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Prednisolon
Prednisolon natriumfosfat oftalmisk lösning, 1 %
Läkemedel: Prednisolon natriumfosfat oftalmisk lösning 1 %
En droppe i varje öga, fyra gånger/dag i 4 dagar.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tears Naturale II oftalmisk lösning, 1 %
Läkemedel: Tears Naturale II Oftalmologisk lösning
en droppe i varje öga, fyra gånger/dag (QID) i 4 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammationsförändring från baslinje till dag 6
Tidsram: 90 minuter efter cert
Okulär inflammation mättes av en maskerad läkare på en 4-gradig skala 90 minuter efter den konjunktivala allergenutmaningen (CAC). 0 = bäst (liten eller ingen inflammation), 4 = sämst (mest inflammation).
90 minuter efter cert

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klåda förändring från baslinje till dag 6
Tidsram: 7 minuter efter CAC
Okulär klåda mättes av försöksperson på en skala från 0 till 4 där 0 = ingen klåda och 4 = värsta klådan. Denna mätning gjordes 7 minuter efter CAC
7 minuter efter CAC
Okulär rodnad förändring från baslinje till dag 6
Tidsram: 7 minuter efter CAC
Okulär rodnad mättes av utredaren på en 4-gradig skala 7 minuter efter CAC. 0 = bäst (ingen rodnad), 4 = sämst (mest rodnad).
7 minuter efter CAC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ORA, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gail Torkildsen, MD, Massachusetts Medical Society, Alpha Omega Alpha Honor Society, American Academy of Ophthalmology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-270-0007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera