改良结膜过敏原挑战模型中泼尼松龙的评价
2019年6月18日 更新者：ORA, Inc.
单中心、双盲、随机、安慰剂对照评估泼尼松龙磷酸钠眼用溶液，在改良的结膜过敏原挑战 (CAC) 模型中与安慰剂相比为 1%
本研究的目的是评估改良的结膜过敏原挑战 (CAC) 的有效性，并观察产生的过敏性炎症如何对经证实的眼部抗炎药物治疗产生反应，
泼尼松龙，通过以下措施评估：
使用共聚焦显微镜评估慢性过敏性炎症 眼部瘙痒 结膜发红
研究概览
详细说明
前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 受试者将被随机分配到以下治疗组之一，在第 3 次和第 4 次就诊之间每天给药四次 (QID)，持续 4 天。
磷酸泼尼松龙 Tears Naturale II 滴眼液（安慰剂）
期间：
约2周
控制：
人工泪液（Tears Naturale® II）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，性别不限，种族不限
- 愿意并能够遵循所有指示
- 眼部过敏史阳性
- 结膜过敏原激发引起的可重复阳性眼部过敏反应
排除标准：
- 在试用期间计划手术
- 目前怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性
- 使用违禁药物
- 患有可能影响研究参数的眼部感染或眼部疾病
- 有中度至重度干眼症
- 在研究开始后 30 天内使用过研究药物或设备
- 目前怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：泼尼松龙
泼尼松龙磷酸钠滴眼液，1%
|
每只眼睛滴一滴，四次/天，持续 4 天。
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|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
Tears Naturale II 滴眼液，1%
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每只眼睛滴一滴，四次/天 (QID)，持续 4 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 6 天的炎症变化
大体时间：CAC 后 90 分钟
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在结膜过敏原攻击（CAC）后 90 分钟，由蒙面临床医生以 4 分制测量眼部炎症。
0 = 最好（几乎没有炎症），4 = 最差（炎症最多）。
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CAC 后 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼痒从基线到第 6 天的变化
大体时间：CAC 后 7 分钟
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眼部瘙痒由受试者以 0 至 4 的等级测量，其中 0 = 无瘙痒，4 = 最严重的瘙痒。
此测量是在 CAC 后 7 分钟进行的
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CAC 后 7 分钟
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眼睛发红从基线到第 6 天的变化
大体时间：CAC 后 7 分钟
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研究者在 CAC 后 7 分钟以 4 分制测量眼部发红。
0 = 最佳（无发红），4 = 最差（最发红）。
|
CAC 后 7 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gail Torkildsen, MD、Massachusetts Medical Society, Alpha Omega Alpha Honor Society, American Academy of Ophthalmology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月15日
首次发布 (估计)
2012年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月18日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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