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Avaliação da Prednisolona em um Modelo Modificado de Desafio de Alérgeno Conjuntival

18 de junho de 2019 atualizado por: ORA, Inc.

Uma avaliação de centro único, duplamente mascarada, randomizada e controlada por placebo da solução oftálmica de fosfato de sódio prednisolona, ​​1% em comparação com o placebo em um modelo modificado de provocação de alérgenos conjuntivais (CAC)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modificado e observar como a inflamação alérgica produzida reage ao tratamento com um medicamento anti-inflamatório ocular comprovado,

Prednisolona, ​​avaliada pelas seguintes medidas:

Inflamação alérgica crônica avaliada por microscopia confocal Prurido ocular Vermelhidão conjuntival

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os indivíduos serão randomizados para um dos seguintes braços de tratamento para dose quatro vezes por dia (QID) durante 4 dias entre as visitas 3 e 4.

Fosfato de prednisolona Tears Naturale II Solução Oftálmica (Placebo)

Duração:

Aproximadamente 2 semanas

Controles:

Lágrimas Artificiais (Tears Naturale® II)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade e de qualquer sexo, qualquer raça
  • Disposto e capaz de seguir todas as instruções
  • História positiva de alergias oculares
  • Reação alérgica ocular positiva reproduzível induzida por provocação com alergénio conjuntival

Critério de exclusão:

  • Ter uma cirurgia planejada durante o período experimental
  • Mulher atualmente grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
  • Uso de medicamentos proibidos
  • Tiver infecções oculares ou condições oculares que possam afetar os parâmetros do estudo
  • Tem olho seco moderado a grave
  • Ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do início do estudo
  • Mulher que está atualmente grávida, planejando uma gravidez ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Prednisolona
Solução Oftálmica de Fosfato Sódico de Prednisolona, ​​1%
Medicamento: Solução Oftálmica de Fosfato de Sódio Prednisolona 1%
Uma gota em cada olho, quatro vezes/dia durante 4 dias.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução Oftálmica Tears Naturale II, 1%
Medicamento: Solução Oftálmica Tears Naturale II
uma gota em cada olho, quatro vezes/dia (QID) por 4 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da inflamação da linha de base até o dia 6
Prazo: 90 minutos pós CAC
A inflamação ocular foi medida por um clínico mascarado em uma escala de 4 pontos 90 minutos após o desafio com alérgenos conjuntivais (CAC). 0 = melhor (pouca ou nenhuma inflamação), 4 = pior (mais inflamação).
90 minutos pós CAC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de coceira ocular desde a linha de base até o dia 6
Prazo: 7 minutos pós-CAC
A coceira ocular foi medida por indivíduo em uma escala de 0 a 4, onde 0 = sem coceira e 4 = pior coceira. Esta medição foi feita 7 minutos após o CAC
7 minutos pós-CAC
Alteração da vermelhidão ocular da linha de base até o dia 6
Prazo: 7 minutos pós-CAC
A vermelhidão ocular foi medida pelo investigador em uma escala de 4 pontos 7 minutos após o CAC. 0 = melhor (sem vermelhidão), 4 = pior (mais vermelhidão).
7 minutos pós-CAC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ORA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gail Torkildsen, MD, Massachusetts Medical Society, Alpha Omega Alpha Honor Society, American Academy of Ophthalmology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-270-0007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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