Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prednizolon értékelése módosított kötőhártya-allergén kihívás modellben

2019. június 18. frissítette: ORA, Inc.

A prednizolon-nátrium-foszfát szemészeti oldat egyközpontú, kettős maszkos, randomizált, placebo-kontrollált értékelése, 1%-os placebóhoz képest módosított kötőhártya-allergén kihívás (CAC) modellben

A tanulmány célja a módosított Conjunctival Allergen Challenge (CAC) hatékonyságának értékelése, és annak megfigyelése, hogy a kiváltott allergiás gyulladás hogyan reagál a bevált szemgyulladáscsökkentő gyógyszerrel végzett kezelésre.

Prednizolon, a következő intézkedésekkel értékelve:

Krónikus allergiás gyulladás konfokális mikroszkóppal értékelve Szemviszketés Kötőhártya vörössége

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, egyközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a következő kezelési ágak egyikébe, hogy naponta négyszer (QID) kapjanak adagot 4 napon keresztül a 3. és 4. látogatás között.

Prednizolon-foszfát Tears Naturale II szemészeti oldat (Placebo)

Időtartam:

Körülbelül 2 hét

Vezérlők:

Mesterséges könnyek (Tears Naturale® II)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves és bármely nemű, bármilyen rasszú
  • Hajlandó és képes követni minden utasítást
  • Szemallergiák pozitív anamnézisében
  • Reprodukálható pozitív szem allergiás reakció, amelyet kötőhártya allergén provokáció indukált

Kizárási kritériumok:

  • A próbaidőszak alatt tervezett műtétet
  • Jelenleg terhes, terhességet tervező vagy szoptató nő
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása
  • Szemfertőzései vagy olyan szembetegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati paramétereket
  • Közepesen súlyos vagy súlyos száraz szeme van
  • Használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül
  • Nő, aki jelenleg terhes, terhességet tervez vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Prednizolon
Prednizolon nátrium-foszfát szemészeti oldat, 1%
Drog: Prednizolon nátrium-foszfát 1%-os szemészeti oldat
Egy csepp mindkét szembe, naponta négyszer 4 napon keresztül.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tears Naturale II szemészeti oldat, 1%
Drog: Tears Naturale II Szemészeti oldat
egy csepp mindkét szembe, naponta négyszer (QID) 4 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladás változása a kiindulási állapotról a 6. napra
Időkeret: 90 perccel a CAC után
A szemgyulladást egy maszkos klinikus mérte egy 4-pontos skálán 90 perccel a kötőhártya-allergén provokáció (CAC) után. 0 = legjobb (kis gyulladás vagy nincs gyulladás), 4 = legrosszabb (a legtöbb gyulladás).
90 perccel a CAC után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemviszketés változása a kiindulási állapotról a 6. napra
Időkeret: 7 perccel a CAC után
A szemviszketést alanyonként 0-tól 4-ig terjedő skálán mérték, ahol 0 = nincs viszketés és 4 = a legrosszabb viszketés. Ezt a mérést a CAC után 7 perccel végeztük
7 perccel a CAC után
A szem vörösségének változása az alapértékről a 6. napra
Időkeret: 7 perccel a CAC után
A szem vörösségét a vizsgáló 4 pontos skálán mérte 7 perccel a CAC után. 0 = legjobb (nincs bőrpír), 4 = legrosszabb (legnagyobb vörösség).
7 perccel a CAC után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ORA, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gail Torkildsen, MD, Massachusetts Medical Society, Alpha Omega Alpha Honor Society, American Academy of Ophthalmology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-270-0007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel