小脳無言症症候群の機能イメージング
2021年10月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
パイロット研究: 小脳無言症症候群の機能イメージング
この研究の目的は、一部のがん患者が脳手術後に話すことが困難になる理由をよりよく理解することです。
発話困難は、脳の言語中枢の既知の合併症が原因である可能性があります。
これらの言語センターは、人によってわずかに異なる場所にある場合があります。
この調査では、どの領域が損傷を受ける可能性があるかを調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MSKクリニック
説明
包含基準:
- -被験者および/または保護者は、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
- 年齢 3 歳以上 21 歳以下
- 良性または悪性の新たに診断された後頭蓋窩の未治療の腫瘤
- 塊の外科的切除について評価されている
- 英語で臨床言語テストを実施できる
除外基準:
- 閉所恐怖症
- -MRIへの禁忌（例：ペースメーカー、動脈瘤クリップ、組織エキスパンダー）。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 主要言語として英語を話さない (潜在的な対象者およびその家族との話し合いの後、P.I. または主治医によって決定される)
- -テストに協力する能力を制限する既存の言語または発達障害（潜在的な被験者とその家族にインタビューした後、P.I.または担当医師によって決定される;たとえば、子供が自閉症スペクトラムを確認または疑っている場合、子供は除外される場合があります）障害、構音障害、失読症、リスプ、筋緊張低下、またはその他の年齢にふさわしくない言語発達）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
良性または悪性の後頭蓋窩の腫瘤
パイロットスタディが実施されます。
後頭蓋窩脳腫瘍の手術前後の小児にfMRIとDTIを実施します。
各被験者は、外科的切除、放射線療法、および/または化学療法に関して、脳腫瘍の標準治療を受けます。
|
可能であれば、被験者は術後のfMRI / DTIスキャンと臨床言語テストを受けます。
被験者が CMS を発症した場合、2 回目の fMRI ができるだけ早く実行されます。
一部の被験者は、重度の障害があるか、fMRI および臨床言語テストのタスクを実行するのが困難な場合があります。
このような場合、fMRI および言語テストは実行されないか、代わりに安静状態またはパッシブ fMRI タスクを実行することを選択できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前fMRI実施の実現可能性を調査する
時間枠：1年
|
後頭蓋窩脳腫瘍切除後にCMSを発症するリスクのある幼児。
小脳言語中枢を対象とする年齢に応じた言語機能的 MRI タスクは、手術前に小児で実施され、正式な神経心理学的および言語テストと関連付けられます。
fMRIは手術後に繰り返されます。
7 人の被験者のうち 5 人以上が機能画像検査の 60% 以上を正常に完了した場合、パイロット研究が成功したと判断し、さらに研究を進めます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拡散テンソル イメージング (DTI) とトラクトグラフィーの潜在的な変化を調査するには
時間枠：1年
|
脳腫瘍切除後にCMSを発症した被験者。
歯状視床皮質路などの脳小脳路の損傷は、CMS の発症に関与しています。
重要な言語の白質経路と手術前の外科的介入との間の近接性を研究することを提案します。
DTI: 術前スキャンでの小脳および大脳 - 小脳白質路の DTI パラメータ (例えば、分数異方性、見かけの拡散係数) の測定
|
1年
|
|
後頭蓋窩手術後のDTIの潜在的な変化を調査する
時間枠：1年
|
これは、CMS の開発と関連している可能性があります。
DTI とトラクトグラフィーによる水分拡散の測定値は、手術後の解剖学的変化がなくても、CMS を発症する被験者で変更されると仮定しています。
DTI: 術後スキャンでの小脳および大脳 - 小脳白質路の DTI パラメータ (例えば、分数異方性、見かけの拡散係数) の測定。
術前と術後の DTI 結果を比較します。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert J. Young, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2021年10月12日
研究の完了 (実際)
2021年10月12日
試験登録日
最初に提出
2012年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月12日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。