Imagen funcional del síndrome del mutismo cerebeloso
12 de octubre de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio piloto: Imagen funcional del síndrome del mutismo cerebeloso
El propósito de este estudio es comprender mejor por qué algunos niños con cáncer tienen dificultad para hablar después de una cirugía cerebral.
La dificultad para hablar puede deberse a complicaciones conocidas en los centros del lenguaje del cerebro.
Estos centros de idiomas pueden estar ubicados en lugares ligeramente diferentes en diferentes personas.
Este estudio estudiará qué áreas pueden estar dañadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 17 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas MSK
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto y/o el tutor pueden dar su consentimiento informado por escrito antes del registro en el estudio
- Edad ≥3 años y ≤21 años
- Masa no tratada de nuevo diagnóstico en la fosa posterior, ya sea benigna o maligna
- Está siendo evaluado para la resección quirúrgica de la masa.
- Capaz de realizar pruebas clínicas de lenguaje en inglés.
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos, clip para aneurisma, expansor de tejido).
- Mujer embarazada o lactante
- No habla inglés como idioma principal (según lo determine el P.I. o el médico tratante después de una discusión con un sujeto potencial y su familia)
- Trastorno preexistente del lenguaje o del desarrollo que limitaría la capacidad de cooperar con las pruebas (según lo determine el P.I. o el médico tratante después de entrevistar al sujeto potencial y su familia; por ejemplo, un niño puede ser excluido si tiene el espectro autista confirmado o sospechado). disartria, dislexia, ceceo, hipotonía u otro desarrollo del habla inapropiado para la edad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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masa en la fosa posterior, ya sea benigna o maligna
Se realizará un estudio piloto.
Realizaremos fMRI y DTI en niños antes y después de la cirugía por tumores cerebrales de la fosa posterior.
Cada sujeto recibirá el estándar de atención para sus tumores cerebrales en términos de resección quirúrgica, radioterapia y/o quimioterapia.
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Cuando sea posible, el sujeto se someterá a una resonancia magnética funcional (fMRI)/DTI posoperatoria, así como a pruebas clínicas de lenguaje.
Si el sujeto desarrolla CMS, la segunda resonancia magnética funcional se realizará lo antes posible.
Algunos sujetos pueden tener una discapacidad grave o tener dificultades para realizar tareas de pruebas clínicas de lenguaje y fMRI.
En estos casos, es posible que no se realicen las pruebas de IRMf y de lenguaje, o podemos optar por realizar tareas de IRMf pasivas o en estado de reposo en su lugar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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investigar la viabilidad de realizar fMRI preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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en niños pequeños con riesgo de desarrollar CMS después de la resección de un tumor cerebral en la fosa posterior.
Las tareas de resonancia magnética funcional del lenguaje apropiadas para la edad dirigidas a los centros del lenguaje del cerebelo se realizarán en niños antes de la cirugía y se correlacionarán con pruebas neuropsicológicas y de lenguaje formales.
La fMRI se repetirá después de la cirugía.
Si ≥5 de los 7 sujetos completan con éxito ≥60 % de las pruebas de imágenes funcionales, determinaremos que el estudio piloto fue exitoso y luego proseguiremos con más estudios.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para investigar cambios potenciales en imágenes de tensor de difusión (DTI) y tractografía
Periodo de tiempo: 1 año
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en sujetos que desarrollan CMS después de la resección de un tumor cerebral.
La lesión de los tractos cerebro-cerebelosos, como los tractos dentatotalamocorticales, se ha implicado en el desarrollo de CMS.
Proponemos estudiar la proximidad entre vías importantes de sustancia blanca del lenguaje y la intervención quirúrgica antes de la cirugía.
DTI: Mediciones de parámetros de DTI (p. ej., anisotropía fraccional, coeficiente de difusión aparente) de tractos de materia blanca cerebelosa y cerebro-cerebelosa en la exploración preoperatoria
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1 año
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Para investigar los cambios potenciales en DTI después de la cirugía de fosa posterior
Periodo de tiempo: 1 año
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que pueden correlacionarse con el desarrollo de CMS.
Presumimos que las medidas de difusión de agua por DTI y tractografía se verán alteradas en sujetos que desarrollan CMS, incluso sin cambios anatómicos notables después de la cirugía.
DTI: Mediciones de parámetros de DTI (p. ej., anisotropía fraccional, coeficiente de difusión aparente) de tractos de materia blanca cerebelosa y cerebro-cerebelosa en la exploración posoperatoria.
Se compararán los resultados del DTI preoperatorio y postoperatorio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert J. Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-121
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