Funkcjonalne obrazowanie zespołu mutyzmu móżdżkowego
12 października 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie pilotażowe: Funkcjonalne obrazowanie zespołu mutyzmu móżdżkowego
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, dlaczego niektóre dzieci chore na raka mają trudności z mówieniem po operacji mózgu.
Trudności w mówieniu mogą być spowodowane znanymi komplikacjami w ośrodkach językowych w mózgu.
Te ośrodki językowe mogą znajdować się w nieco innych miejscach u różnych osób.
To badanie zbada, które obszary mogą zostać uszkodzone.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 17 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kliniki MSK
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik i/lub opiekun może wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją badania
- Wiek ≥3 lata i ≤21 lat
- Nowo rozpoznany, nieleczony guz w dole tylnym, łagodny lub złośliwy
- Jest oceniany pod kątem chirurgicznej resekcji guza
- Potrafi przeprowadzić kliniczne testy językowe w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Klaustrofobia
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, zacisk tętniaka, ekspander tkanek).
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Nie mówi po angielsku jako podstawowym języku (zgodnie z ustaleniami P.I. lub lekarza prowadzącego po dyskusji z potencjalnym pacjentem i jego/jej rodziną)
- Istniejące wcześniej zaburzenie językowe lub rozwojowe, które ograniczałoby zdolność do współpracy przy testowaniu (określone przez lekarza prowadzącego lub prowadzącego po rozmowie z potencjalnym pacjentem i jego/jej rodziną; na przykład dziecko może zostać wykluczone, jeśli ma potwierdzone lub podejrzewane spektrum autyzmu zaburzenia mowy, dyzartria, dysleksja, seplenienie, hipotonia lub inny nieprawidłowy rozwój mowy w wieku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
guz w dole tylnym, łagodny lub złośliwy
Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe.
Wykonamy fMRI i DTI u dzieci przed i po operacjach guzów tylnego dołu mózgu.
Każdy pacjent otrzyma standard opieki nad guzami mózgu w zakresie resekcji chirurgicznej, radioterapii i/lub chemioterapii.
|
Jeśli to możliwe, pacjent zostanie poddany pooperacyjnemu badaniu fMRI/DTI oraz klinicznemu testowi językowemu.
Jeśli u pacjenta rozwinie się CMS, drugi fMRI zostanie wykonany tak szybko, jak to możliwe.
Niektóre osoby mogą być poważnie upośledzone lub mieć trudności z wykonywaniem fMRI i klinicznych testów językowych.
W takich przypadkach fMRI i testy językowe mogą nie zostać wykonane lub możemy zamiast tego wykonać zadania fMRI w stanie spoczynku lub pasywne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbadać wykonalność wykonania przedoperacyjnego fMRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
u małych dzieci zagrożonych rozwojem CMS po resekcji guza tylnego dołu mózgu.
Odpowiednie do wieku funkcjonalne zadania rezonansu magnetycznego ukierunkowane na ośrodki językowe móżdżku będą wykonywane u dzieci przed operacją i skorelowane z formalnymi testami neuropsychologicznymi i językowymi.
fMRI zostanie powtórzony po operacji.
Jeśli ≥5 z 7 pacjentów pomyślnie ukończy ≥60% funkcjonalnych testów obrazowych, uznamy, że badanie pilotażowe zakończyło się sukcesem, a następnie przeprowadzimy dalsze badania.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie potencjalnych zmian w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) i traktografii
Ramy czasowe: 1 rok
|
u osób, u których wystąpił CMS po resekcji guza mózgu.
Uszkodzenie dróg mózgowo-móżdżkowych, takich jak drogi zębowo-wzgórzowo-korowe, jest związane z rozwojem CMS.
Proponujemy zbadanie bliskości między ważnymi ścieżkami istoty białej języka a interwencją chirurgiczną przed operacją.
DTI: Pomiary parametrów DTI (m.in. anizotropii frakcyjnej, pozornego współczynnika dyfuzji) dróg móżdżku i istoty białej móżdżku na skanie przedoperacyjnym
|
1 rok
|
|
Zbadanie potencjalnych zmian DTI po operacji tylnego dołu
Ramy czasowe: 1 rok
|
które mogą korelować z rozwojem CMS.
Stawiamy hipotezę, że pomiary dyfuzji wody za pomocą DTI i traktografii będą zmienione u osób, u których rozwinie się CMS, nawet bez uderzających zmian anatomicznych po operacji.
DTI: Pomiary parametrów DTI (np. ułamkowej anizotropii, pozornego współczynnika dyfuzji) dróg móżdżku i istoty białej móżdżku na skanie pooperacyjnym.
Porównane zostaną przedoperacyjne i pooperacyjne wyniki DTI.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J. Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .