Imagem funcional da síndrome do mutismo cerebelar
12 de outubro de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo Piloto: Imagem Funcional da Síndrome do Mutismo Cerebelar
O objetivo deste estudo é entender melhor por que algumas crianças com câncer têm dificuldade para falar após uma cirurgia no cérebro.
A dificuldade para falar pode ser devido a complicações conhecidas nos centros de linguagem no cérebro.
Esses centros de idiomas podem estar localizados em lugares ligeiramente diferentes em pessoas diferentes.
Este estudo estudará quais áreas podem ser danificadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínicas MSK
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito e/ou responsável é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do registro no estudo
- Idade ≥3 anos e ≤21 anos
- Massa recém-diagnosticada e não tratada na fossa posterior, benigna ou maligna
- Está em avaliação para ressecção cirúrgica da massa
- Capaz de realizar testes clínicos de linguagem em inglês
Critério de exclusão:
- Claustrofobia
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, clipe de aneurisma, expansor de tecido).
- Mulher grávida ou amamentando
- Não fala inglês como idioma principal (conforme determinado pelo PI ou médico assistente após discussão com um sujeito em potencial e sua família)
- Linguagem preexistente ou distúrbio de desenvolvimento que limitaria a capacidade de cooperar com o teste (conforme determinado pelo PI ou médico assistente após entrevistar o sujeito em potencial e sua família; por exemplo, uma criança pode ser excluída se tiver confirmação ou suspeita do espectro do autismo transtorno, disartria, dislexia, ceceio, hipotonia ou outro desenvolvimento de fala inapropriado para a idade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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massa na fossa posterior, benigna ou maligna
Será realizado um estudo piloto.
Iremos realizar fMRI e DTI em crianças antes e depois da cirurgia para tumores cerebrais da fossa posterior.
Cada sujeito receberá o tratamento padrão para seus tumores cerebrais em termos de ressecção cirúrgica, radioterapia e/ou quimioterapia.
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Quando possível, o sujeito será submetido a uma ressonância magnética funcional/DTI pós-operatória, bem como a testes clínicos de linguagem.
Se o sujeito desenvolver CMS, a segunda fMRI será realizada o mais rápido possível.
Alguns indivíduos podem estar gravemente prejudicados ou ter dificuldade em realizar tarefas de fMRI e testes clínicos de linguagem.
Nesses casos, o fMRI e o teste de linguagem podem não ser realizados, ou podemos optar por realizar tarefas de fMRI passivas ou em estado de repouso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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investigar a viabilidade de realizar fMRI pré-operatório
Prazo: 1 ano
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em crianças com risco de desenvolver CMS após ressecção de tumor cerebral da fossa posterior.
Tarefas de ressonância magnética funcional de linguagem apropriadas à idade visando os centros cerebelares de linguagem serão realizadas em crianças antes da cirurgia e correlacionadas com testes neuropsicológicos e de linguagem formais.
A fMRI será repetida após a cirurgia.
Se ≥5 dos 7 indivíduos concluírem com êxito ≥60% dos testes de imagem funcional, determinaremos que o estudo piloto foi bem-sucedido e, em seguida, continuaremos o estudo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para investigar possíveis alterações na imagem por tensor de difusão (DTI) e tratografia
Prazo: 1 ano
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em indivíduos que desenvolvem CMS após ressecção de tumor cerebral.
A lesão dos tratos cérebro-cerebelares, como os tratos dentatotálamo-corticais, tem sido implicada no desenvolvimento de CMS.
Propomos estudar a proximidade entre importantes vias da substância branca da linguagem e a intervenção cirúrgica antes da cirurgia.
DTI: Medições dos parâmetros DTI (por exemplo, anisotropia fracional, coeficiente de difusão aparente) dos tratos de substância branca cerebelar e cerebrocerebelar na varredura pré-operatória
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1 ano
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Para investigar possíveis alterações no DTI após a cirurgia da fossa posterior
Prazo: 1 ano
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que podem se correlacionar com o desenvolvimento do CMS.
Nossa hipótese é que as medidas de difusão de água por DTI e tractografia serão alteradas em indivíduos que desenvolvem CMS, mesmo sem alterações anatômicas marcantes após a cirurgia.
DTI: Medições dos parâmetros DTI (por exemplo, anisotropia fracional, coeficiente de difusão aparente) dos tratos da substância branca cerebelar e cerebro-cerebelar na varredura pós-operatória.
Os resultados pré-operatórios e pós-operatórios do DTI serão comparados.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert J. Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-121
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