小脑缄默症的功能影像学
2021年10月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
试点研究：小脑缄默症的功能成像
这项研究的目的是为了更好地理解为什么一些癌症儿童在脑部手术后说话有困难。
说话困难可能是由于已知的大脑语言中枢并发症所致。
这些语言中心在不同的人身上可能位于略有不同的地方。
这项研究将研究哪些区域可能受损。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
MSK 斯隆诊所
描述
纳入标准：
- 受试者和/或监护人能够在研究注册之前提供书面知情同意书
- 年龄≥3岁且≤21岁
- 新诊断的、未经治疗的后颅窝肿块，良性或恶性
- 正在评估手术切除肿块
- 能够用英语进行临床语言测试
排除标准：
- 幽闭恐惧症
- MRI 的任何禁忌症（例如起搏器、动脉瘤夹、组织扩张器）。
- 怀孕或哺乳的女性
- 不以英语为主要语言（由 P.I. 或治疗医师在与潜在受试者及其家人讨论后确定）
- 先前存在的语言或发育障碍会限制与测试合作的能力（由 P.I. 或治疗医生在采访潜在受试者及其家人后确定；例如，如果他/她已确认或怀疑患有自闭症谱系，则该儿童可能被排除在外障碍、构音障碍、阅读障碍、口齿不清、肌张力减退或其他与年龄不相称的言语发育）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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后颅窝肿块，良性或恶性
将进行一项试点研究。
我们将在颅后窝脑肿瘤手术前后对儿童进行 fMRI 和 DTI。
每个受试者都将在手术切除、放射治疗和/或化学疗法方面接受针对其脑肿瘤的标准护理。
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如果可能，受试者将接受术后 fMRI/DTI 扫描以及临床语言测试。
如果受试者发展为 CMS，将尽快进行第二次 fMRI。
有些受试者可能严重受损或难以执行 fMRI 和临床语言测试任务。
在这些情况下，可能不会执行 fMRI 和语言测试，或者我们可能会选择执行静息状态或被动 fMRI 任务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探讨进行术前功能磁共振成像的可行性
大体时间：1年
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后颅窝脑肿瘤切除术后有发生 CMS 风险的幼儿。
针对小脑语言中心的年龄适合的语言功能 MRI 任务将在手术前对儿童进行，并与正式的神经心理学和语言测试相关联。
手术后将重复进行 fMRI。
如果 7 名受试者中有 ≥ 5 名成功完成了 ≥ 60% 的功能成像测试，我们将确定试点研究成功，然后进行进一步的研究。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究扩散张量成像 (DTI) 和纤维束成像的潜在变化
大体时间：1年
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在脑肿瘤切除术后发展为 CMS 的受试者中。
CMS 的发展与脑小脑束（如齿状丘脑皮质束）的损伤有关。
我们建议研究重要的语言白质路径与术前手术干预之间的接近程度。
DTI：在术前扫描中测量小脑和脑-小脑白质束的 DTI 参数（例如分数各向异性、表观扩散系数）
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1年
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研究后颅窝手术后 DTI 的潜在变化
大体时间：1年
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这可能与CMS的发展有关。
我们假设即使在手术后没有显着的解剖学变化，通过 DTI 和纤维束造影术测量的水扩散也会在发生 CMS 的受试者中发生改变。
DTI：在术后扫描中测量小脑和脑-小脑白质束的 DTI 参数（例如分数各向异性、表观扩散系数）。
将比较术前和术后的 DTI 结果。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert J. Young, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月12日
研究完成 (实际的)
2021年10月12日
研究注册日期
首次提交
2012年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月20日
首次发布 (估计)
2012年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月12日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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