Funksjonell avbildning av cerebellar mutisme syndrom
12. oktober 2021 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie: Functional Imaging of Cerebellar Mutism Syndrome
Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvorfor noen barn med kreft har problemer med å snakke etter en hjerneoperasjon.
Snakkevansker kan skyldes kjente komplikasjoner til språksentrene i hjernen.
Disse språksentrene kan ligge litt forskjellige steder hos forskjellige personer.
Denne studien skal studere hvilke områder som kan være skadet.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 17 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MSK klinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fag og/eller foresatte kan gi skriftlig informert samtykke før studieregistrering
- Alder ≥3 år og ≤21 år
- Nydiagnostisert, ubehandlet masse i bakre fossa, enten benign eller ondartet
- Er under vurdering for kirurgisk reseksjon av massen
- Kunne utføre klinisk språktesting på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Enhver kontraindikasjon for MR (f.eks. pacemaker, aneurismeklemme, vevsekspander).
- Gravid eller ammende kvinne
- Snakker ikke engelsk som hovedspråk (som bestemt av P.I. eller behandlende lege etter diskusjon med et potensielt emne og hans/hennes familie)
- Eksisterende språk- eller utviklingsforstyrrelse som vil begrense evnen til å samarbeide med testing (som bestemt av P.I. eller behandlende lege etter å ha intervjuet potensielle forsøksperson og hans/hennes familie; for eksempel kan et barn bli ekskludert hvis han/hun har bekreftet eller mistenkt autismespekteret lidelse, dysartri, dysleksi, lisp, hypotoni eller annen aldersupassende taleutvikling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
masse i bakre fossa, enten godartet eller ondartet
En pilotstudie vil bli utført.
Vi vil utføre fMRI og DTI hos barn før og etter operasjon for bakre fossa hjernesvulster.
Hvert forsøksperson vil motta standard omsorg for sine hjernesvulster når det gjelder kirurgisk reseksjon, strålebehandling og/eller kjemoterapi.
|
Når det er mulig, vil forsøkspersonen gjennomgå en postoperativ fMRI/DTI-skanning samt klinisk språktesting.
Hvis forsøkspersonen utvikler CMS, vil den andre fMRI bli utført så snart som mulig.
Noen forsøkspersoner kan være alvorlig svekket eller ha problemer med å utføre fMRI og kliniske språktestoppgaver.
I disse tilfellene kan det hende at fMRI og språktesting ikke utføres, eller vi kan velge å utføre hviletilstand eller passive fMRI-oppgaver i stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøke muligheten for å utføre preoperativ fMRI
Tidsramme: 1 år
|
hos små barn med risiko for å utvikle CMS etter posterior fossa hjernetumorreseksjon.
Alderstilpassede språkfunksjonelle MR-oppgaver rettet mot cerebellare språksentre vil bli utført hos barn før operasjon og korrelert med formell nevropsykologisk og språktesting.
fMRI vil bli gjentatt etter operasjonen.
Hvis ≥5 av de 7 forsøkspersonene fullfører ≥60 % av de funksjonelle bildediagnostiske testene, vil vi fastslå at pilotstudien er vellykket og deretter forfølge videre studie.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke potensielle endringer i diffusjonstensoravbildning (DTI) og traktografi
Tidsramme: 1 år
|
hos personer som utvikler CMS etter reseksjon av hjernesvulst.
Skader på cerebro-cerebellare kanaler som dentatotalamokortikale kanalene har vært involvert i utviklingen av CMS.
Vi foreslår å studere nærheten mellom viktige språklige hvite substansbaner og kirurgisk inngrep før operasjon.
DTI: Målinger av DTI-parametre (f.eks. fraksjonert anisotropi, tilsynelatende diffusjonskoeffisient) av cerebellare og cerebro-cerebellare hvite substanser på den preoperative skanningen
|
1 år
|
|
For å undersøke potensielle endringer i DTI etter posterior fossa-kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
som kan korrelere med utviklingen av CMS.
Vi antar at målinger av vanndiffusjon ved DTI og traktografi vil bli endret hos personer som utvikler CMS, selv uten påfallende anatomiske endringer etter operasjonen.
DTI: Målinger av DTI-parametre (f.eks. fraksjonell anisotropi, tilsynelatende diffusjonskoeffisient) av cerebellare og cerebro-cerebellare hvite substanser på den postoperative skanningen.
De preoperative og postoperative DTI-resultatene vil bli sammenlignet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J. Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .