Functionele beeldvorming van het cerebellaire mutismesyndroom
12 oktober 2021 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie: functionele beeldvorming van cerebellair mutismesyndroom
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen waarom sommige kinderen met kanker moeite hebben met praten na een hersenoperatie.
Moeite met spreken kan te wijten zijn aan bekende complicaties van de taalcentra in de hersenen.
Deze taalcentra kunnen zich bij verschillende mensen op iets andere plaatsen bevinden.
In dit onderzoek wordt onderzocht welke gebieden mogelijk beschadigd zijn.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 17 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
MSK-klinieken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon en/of voogd is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan onderzoeksregistratie
- Leeftijd ≥3 jaar en ≤21 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde massa in achterste fossa, goedaardig of kwaadaardig
- Wordt geëvalueerd voor chirurgische resectie van de massa
- In staat om klinische taaltesten in het Engels uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie
- Elke contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, aneurysmaclip, weefselexpander).
- Zwangere of zogende vrouw
- Spreekt geen Engels als primaire taal (zoals bepaald door de P.I. of behandelend arts na overleg met een potentiële proefpersoon en zijn/haar familie)
- Reeds bestaande taal- of ontwikkelingsstoornis die het vermogen om mee te werken aan testen zou beperken (zoals bepaald door de PI of behandelend arts na het interviewen van een potentiële proefpersoon en zijn/haar familie; een kind kan bijvoorbeeld worden uitgesloten als hij/zij autismespectrum heeft bevestigd of vermoedt) stoornis, dysartrie, dyslexie, lispelen, hypotonie of andere spraakontwikkeling die niet past bij de leeftijd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
massa in achterste fossa, goedaardig of kwaadaardig
Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd.
We zullen fMRI en DTI uitvoeren bij kinderen voor en na een operatie voor posterieure fossa hersentumoren.
Elke proefpersoon krijgt de standaardzorg voor zijn hersentumoren in termen van chirurgische resectie, bestralingstherapie en/of chemotherapie.
|
Indien mogelijk ondergaat de proefpersoon een postoperatieve fMRI/DTI-scan en een klinische taaltest.
Als het onderwerp CMS ontwikkelt, wordt de tweede fMRI zo snel mogelijk uitgevoerd.
Sommige proefpersonen kunnen ernstig gehandicapt zijn of moeite hebben met het uitvoeren van fMRI- en klinische taaltesttaken.
In deze gevallen worden de fMRI- en taaltesten mogelijk niet uitgevoerd, of kunnen we ervoor kiezen om in plaats daarvan rusttoestand of passieve fMRI-taken uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onderzoek naar de haalbaarheid van het uitvoeren van preoperatieve fMRI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bij jonge kinderen die risico lopen op het ontwikkelen van CMS na resectie van een hersentumor in de fossa posterior.
Taalfunctionele MRI-taken die geschikt zijn voor de leeftijd, gericht op de cerebellaire taalcentra, zullen bij kinderen vóór de operatie worden uitgevoerd en worden gecorreleerd met formele neuropsychologische en taaltesten.
De fMRI wordt na de operatie herhaald.
Als ≥5 van de 7 proefpersonen met succes ≥60% van de functionele beeldvormingstests voltooien, zullen we vaststellen dat de pilotstudie succesvol is en vervolgens doorgaan met verder onderzoek.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om mogelijke veranderingen in Diffusion Tensor Imaging (DTI) en tractografie te onderzoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bij proefpersonen die CMS ontwikkelen na resectie van een hersentumor.
Letsel aan cerebro-cerebellaire kanalen, zoals de dentatothalamocorticale kanalen, is betrokken bij de ontwikkeling van CMS.
We stellen voor om de nabijheid tussen belangrijke taalpaden in de witte stof en de chirurgische ingreep vóór de operatie te bestuderen.
DTI: Metingen van DTI-parameters (bijv. fractionele anisotropie, schijnbare diffusiecoëfficiënt) van cerebellaire en cerebro-cerebellaire witte stofkanalen op de preoperatieve scan
|
1 jaar
|
|
Om mogelijke veranderingen in DTI na posterieure fossa-operatie te onderzoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
die verband kunnen houden met de ontwikkeling van CMS.
We veronderstellen dat metingen van waterdiffusie door DTI en tractografie zullen veranderen bij proefpersonen die CMS ontwikkelen, zelfs zonder opvallende anatomische veranderingen na een operatie.
DTI: Metingen van DTI-parameters (bijv. fractionele anisotropie, schijnbare diffusiecoëfficiënt) van cerebellaire en cerebro-cerebellaire witte stofkanalen op de postoperatieve scan.
De preoperatieve en postoperatieve DTI-resultaten worden vergeleken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J. Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .