Функциональная визуализация синдрома мозжечкового мутизма
12 октября 2021 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование: функциональная визуализация синдрома мозжечкового мутизма
Цель этого исследования — лучше понять, почему некоторые дети, больные раком, испытывают трудности с речью после операции на головном мозге.
Трудности с речью могут быть связаны с известными осложнениями языковых центров в головном мозге.
Эти языковые центры могут располагаться в несколько разных местах у разных людей.
В этом исследовании будут изучены области, которые могут быть повреждены.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 17 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиники МСК
Описание
Критерии включения:
- Субъект и/или опекун может дать письменное информированное согласие до регистрации в исследовании.
- Возраст ≥3 лет и ≤21 год
- Недавно диагностированное необработанное новообразование в задней черепной ямке, доброкачественное или злокачественное
- Оценивается возможность хирургической резекции новообразования
- Способность выполнять клиническое языковое тестирование на английском языке
Критерий исключения:
- Клаустрофобия
- Любые противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, зажим для аневризмы, расширитель тканей).
- Беременная или кормящая женщина
- Не говорит по-английски как на основном языке (по решению частного врача или лечащего врача после обсуждения с потенциальным субъектом и его/ее семьей)
- Существовавшее ранее нарушение речи или развития, которое ограничивало бы способность сотрудничать с тестированием (как определено частным врачом или лечащим врачом после опроса потенциального субъекта и его/ее семьи; например, ребенок может быть исключен, если у него/нее подтвержденный или подозреваемый спектр аутизма) расстройство, дизартрия, дислексия, шепелявость, гипотония или другое несоответствующее возрасту развитие речи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
образование в задней черепной ямке, доброкачественное или злокачественное
Будет проведено пилотное исследование.
Детям мы проведем фМРТ и ДТИ до и после операции по поводу опухоли задней черепной ямки.
Каждый субъект получит стандартный уход за опухолью головного мозга с точки зрения хирургической резекции, лучевой терапии и/или химиотерапии.
|
Когда это возможно, субъект пройдет послеоперационное сканирование фМРТ / DTI, а также клиническое языковое тестирование.
Если у субъекта развивается CMS, вторая фМРТ будет выполнена как можно скорее.
У некоторых испытуемых могут быть серьезные нарушения или трудности с выполнением заданий фМРТ и клинического языкового тестирования.
В этих случаях фМРТ и языковое тестирование могут не выполняться, или вместо этого мы можем выбрать выполнение заданий в состоянии покоя или пассивных фМРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изучить возможность проведения предоперационной фМРТ
Временное ограничение: 1 год
|
у детей раннего возраста с риском развития КМС после резекции опухоли задней черепной ямки.
Соответствующие возрасту языковые функциональные МРТ-задачи, направленные на языковые центры мозжечка, будут выполняться у детей до операции и коррелировать с формальным нейропсихологическим и языковым тестированием.
ФМРТ будет повторен после операции.
Если ≥5 из 7 субъектов успешно завершат ≥60% тестов функциональной визуализации, мы признаем пилотное исследование успешным, а затем продолжим дальнейшее исследование.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить потенциальные изменения в диффузионно-тензорной визуализации (DTI) и трактографии.
Временное ограничение: 1 год
|
у субъектов, у которых развивается CMS после резекции опухоли головного мозга.
Повреждение церебро-мозжечковых путей, таких как дентатоталамокортикальные пути, связано с развитием CMS.
Мы предлагаем изучить близость между важными речевыми путями белого вещества и хирургическим вмешательством до операции.
DTI: Измерение параметров DTI (например, фракционная анизотропия, кажущийся коэффициент диффузии) трактов мозжечка и церебро-мозжечкового белого вещества на предоперационном сканировании.
|
1 год
|
|
Изучить возможные изменения DTI после операции на задней черепной ямке.
Временное ограничение: 1 год
|
что может коррелировать с развитием CMS.
Мы предполагаем, что измерения диффузии воды с помощью DTI и трактографии будут изменены у субъектов, у которых развивается CMS, даже без выраженных анатомических изменений после операции.
DTI: Измерение параметров DTI (например, фракционная анизотропия, кажущийся коэффициент диффузии) мозжечковых и церебро-мозжечковых трактов белого вещества на послеоперационном сканировании.
Будут сравнены предоперационные и послеоперационные результаты DTI.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert J. Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .