Funktionell avbildning av cerebellär mutism syndrom
12 oktober 2021 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie: Funktionell avbildning av cerebellär mutismsyndrom
Syftet med denna studie är att bättre förstå varför vissa barn med cancer har svårt att tala efter en hjärnoperation.
Talsvårigheter kan bero på kända komplikationer till språkcentra i hjärnan.
Dessa språkcentra kan finnas på lite olika platser hos olika personer.
Denna studie kommer att studera vilka områden som kan vara skadade.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 17 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
MSK kliniker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne och/eller vårdnadshavare kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieregistrering
- Ålder ≥3 år och ≤21 år
- Nydiagnostiserad, obehandlad massa i posterior fossa, antingen benign eller malign
- Utvärderas för kirurgisk resektion av massan
- Kunna utföra kliniska språktester på engelska
Exklusions kriterier:
- Klaustrofobi
- Alla kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, aneurysmklämma, vävnadsexpanderare).
- Gravid eller ammande kvinna
- Talar inte engelska som primärt språk (enligt bestämt av P.I. eller behandlande läkare efter diskussion med en potentiell försöksperson och hans/hennes familj)
- Redan existerande språk- eller utvecklingsstörning som skulle begränsa förmågan att samarbeta med testning (enligt bestämt av P.I. eller behandlande läkare efter att ha intervjuat potentiella försöksperson och hans/hennes familj; till exempel kan ett barn uteslutas om han/hon har bekräftat eller misstänkt autismspektrum störning, dysartri, dyslexi, lisp, hypotoni eller annan åldersolämplig talutveckling)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
massa i posterior fossa, antingen benign eller malign
En pilotstudie kommer att genomföras.
Vi kommer att utföra fMRI och DTI på barn före och efter operation för bakre fossa hjärntumörer.
Varje försöksperson kommer att få standardvård för sina hjärntumörer när det gäller kirurgisk resektion, strålbehandling och/eller kemoterapi.
|
När det är möjligt kommer patienten att genomgå en postoperativ fMRI/DTI-skanning samt kliniska språktest.
Om patienten utvecklar CMS kommer den andra fMRI att utföras så snart som möjligt.
Vissa försökspersoner kan vara allvarligt nedsatt eller ha svårt att utföra fMRI och kliniska språktestningsuppgifter.
I dessa fall kan fMRI och språktestning inte utföras, eller så kan vi välja att utföra vilotillstånd eller passiva fMRI-uppgifter istället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
undersöka möjligheten att utföra preoperativ fMRI
Tidsram: 1 år
|
hos små barn med risk för att utveckla CMS efter resektion av hjärntumör i posterior fossa.
Åldersanpassade språkfunktionella MRT-uppgifter som är inriktade på cerebellära språkcentra kommer att utföras på barn före operationen och korreleras med formella neuropsykologiska och språkliga tester.
fMRI kommer att upprepas efter operationen.
Om ≥5 av de 7 försökspersonerna framgångsrikt slutför ≥60 % av de funktionella avbildningstesterna kommer vi att bestämma att pilotstudien är framgångsrik och sedan fortsätta studien.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka potentiella förändringar i Diffusion Tensor Imaging (DTI) och traktografi
Tidsram: 1 år
|
hos försökspersoner som utvecklar CMS efter hjärntumörresektion.
Skador på cerebro-cerebellära kanaler såsom dentatotalamokortikala kanalerna har varit inblandade i utvecklingen av CMS.
Vi föreslår att man studerar närheten mellan viktiga språkvita substanser och det kirurgiska ingreppet före operation.
DTI: Mätningar av DTI-parametrar (t.ex. fraktionerad anisotropi, skenbar diffusionskoefficient) av cerebellära och cerebro-cerebellära vita substanser på den preoperativa skanningen
|
1 år
|
|
För att undersöka potentiella förändringar i DTI efter posterior fossaoperation
Tidsram: 1 år
|
som kan korrelera med utvecklingen av CMS.
Vi antar att mätningar av vattendiffusion med DTI och traktografi kommer att förändras hos patienter som utvecklar CMS, även utan att slå anatomiska förändringar efter operationen.
DTI: Mätningar av DTI-parametrar (t.ex. fraktionerad anisotropi, skenbar diffusionskoefficient) av cerebellära och cerebro-cerebellära vita substanser på den postoperativa skanningen.
De preoperativa och postoperativa DTI-resultaten kommer att jämföras.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert J. Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2012
Första postat (Uppskatta)
26 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .