Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell avbildning av cerebellär mutism syndrom

12 oktober 2021 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie: Funktionell avbildning av cerebellär mutismsyndrom

Syftet med denna studie är att bättre förstå varför vissa barn med cancer har svårt att tala efter en hjärnoperation. Talsvårigheter kan bero på kända komplikationer till språkcentra i hjärnan. Dessa språkcentra kan finnas på lite olika platser hos olika personer. Denna studie kommer att studera vilka områden som kan vara skadade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

MSK kliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne och/eller vårdnadshavare kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieregistrering
  • Ålder ≥3 år och ≤21 år
  • Nydiagnostiserad, obehandlad massa i posterior fossa, antingen benign eller malign
  • Utvärderas för kirurgisk resektion av massan
  • Kunna utföra kliniska språktester på engelska

Exklusions kriterier:

  • Klaustrofobi
  • Alla kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, aneurysmklämma, vävnadsexpanderare).
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Talar inte engelska som primärt språk (enligt bestämt av P.I. eller behandlande läkare efter diskussion med en potentiell försöksperson och hans/hennes familj)
  • Redan existerande språk- eller utvecklingsstörning som skulle begränsa förmågan att samarbeta med testning (enligt bestämt av P.I. eller behandlande läkare efter att ha intervjuat potentiella försöksperson och hans/hennes familj; till exempel kan ett barn uteslutas om han/hon har bekräftat eller misstänkt autismspektrum störning, dysartri, dyslexi, lisp, hypotoni eller annan åldersolämplig talutveckling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
massa i posterior fossa, antingen benign eller malign
En pilotstudie kommer att genomföras. Vi kommer att utföra fMRI och DTI på barn före och efter operation för bakre fossa hjärntumörer. Varje försöksperson kommer att få standardvård för sina hjärntumörer när det gäller kirurgisk resektion, strålbehandling och/eller kemoterapi.
Procedur: MRT med DTI och fMRI
När det är möjligt kommer patienten att genomgå en postoperativ fMRI/DTI-skanning samt kliniska språktest. Om patienten utvecklar CMS kommer den andra fMRI att utföras så snart som möjligt. Vissa försökspersoner kan vara allvarligt nedsatt eller ha svårt att utföra fMRI och kliniska språktestningsuppgifter. I dessa fall kan fMRI och språktestning inte utföras, eller så kan vi välja att utföra vilotillstånd eller passiva fMRI-uppgifter istället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
undersöka möjligheten att utföra preoperativ fMRI
Tidsram: 1 år
hos små barn med risk för att utveckla CMS efter resektion av hjärntumör i posterior fossa. Åldersanpassade språkfunktionella MRT-uppgifter som är inriktade på cerebellära språkcentra kommer att utföras på barn före operationen och korreleras med formella neuropsykologiska och språkliga tester. fMRI kommer att upprepas efter operationen. Om ≥5 av de 7 försökspersonerna framgångsrikt slutför ≥60 % av de funktionella avbildningstesterna kommer vi att bestämma att pilotstudien är framgångsrik och sedan fortsätta studien.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka potentiella förändringar i Diffusion Tensor Imaging (DTI) och traktografi
Tidsram: 1 år
hos försökspersoner som utvecklar CMS efter hjärntumörresektion. Skador på cerebro-cerebellära kanaler såsom dentatotalamokortikala kanalerna har varit inblandade i utvecklingen av CMS. Vi föreslår att man studerar närheten mellan viktiga språkvita substanser och det kirurgiska ingreppet före operation. DTI: Mätningar av DTI-parametrar (t.ex. fraktionerad anisotropi, skenbar diffusionskoefficient) av cerebellära och cerebro-cerebellära vita substanser på den preoperativa skanningen
1 år
För att undersöka potentiella förändringar i DTI efter posterior fossaoperation
Tidsram: 1 år
som kan korrelera med utvecklingen av CMS. Vi antar att mätningar av vattendiffusion med DTI och traktografi kommer att förändras hos patienter som utvecklar CMS, även utan att slå anatomiska förändringar efter operationen. DTI: Mätningar av DTI-parametrar (t.ex. fraktionerad anisotropi, skenbar diffusionskoefficient) av cerebellära och cerebro-cerebellära vita substanser på den postoperativa skanningen. De preoperativa och postoperativa DTI-resultaten kommer att jämföras.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J. Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2012

Första postat (Uppskatta)

26 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-121

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmassa

Kliniska prövningar på MRT med DTI och fMRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera